Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – условия или ограничения - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоATryn
ATC кодB01AB02
Веществоantithrombin alfa
ПроизводителGTC Biotherapeutics UK Limited

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)

Lonza Biologics, Inc. 97 South Street

Hopkinton, MA 01748-2204

САЩ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen, Нидерландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.

Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените показания.

ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със следния обучителен пакет:

Обучителен материал за лекаря (ръководство)

Кратката характеристика на продукта

Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:

Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е показан за педиатрична популация.

Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА

Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да проведе следните мерки:

Описание

 

Срок

Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за

31/03/2020

оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с

 

наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.

 

Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално

 

резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода

 

около раждането, са подадени.

 

Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел

 

разширяване на показанието и приложение при бременни жени.

 

 

 

Постмаркетингово проследяване

31/03/2018

а)

Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС,

 

притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за

 

постмаркетингово наблюдение, за да събира следната информация относно

 

пациентите с вроден дефицит на антитромбин, които се лекуват с ATryn

 

 

Демографски данни

 

 

Показание

 

 

Дозировка

 

 

Продължителност на лечението

 

 

Предходно лечение с ATryn

 

 

Употреба на антикоагуланти

 

 

Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност

 

 

Развитие на антитела

 

Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за

 

наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в

 

актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост

 

от това, коя от двете дати е по-ранна.

 

б)

Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС,

 

притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за имунологично

 

Описание

Срок

наблюдение и ще осигури на лекарите извършване на изследванията за антитела

 

насочени срещу ATryn. Посочените изследвания за антитела ще бъдат

 

предоставяни при поискване направено от лекаря, а също и когато притежателят

 

на разрешението за употреба получи доклад с данни за подозирана възможна

 

имунна реакция, или липса на ефикасност.

 

в)

Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че

 

материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата

 

за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.

 

Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40

 

пациенти.

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта