Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAbilify Maintena
ATC кодN05AX12
Веществоaripiprazole
ПроизводителOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abilify Maintena. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abilify Maintena.

За практическа информация относно употребата на Abilify Maintena пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва?

Abilify Maintena е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole). Използва се за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване вече е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол.

Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, сред които дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).

Как се използва Abilify Maintena?

Abilify Maintena се предлага под формата на прах (300 и 400 mg) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване. „Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането. Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра веднъж месечно чрез бавна инжекция в седалищния или делтовидния (раменния) мускул. Не трябва да се инжектира във вена или под кожата.

Препоръчителната доза е 400 mg веднъж месечно. При поява на нежелани реакции дозата може да се намали до 300 mg. Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти, приемащи някои други лекарства, които забавят разграждането на арипипразол в организма. Трябва да се

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

избягва лечение над 2 седмици с лекарства, които ускоряват разграждането на арипипразол. След първата инжекция ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици с 10 до 20 mg перорален арипипразол.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Abilify Maintena ?

Активното вещество в Abilify Maintena, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством невротрансмитери – химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като допамин и 5- хидрокситриптамин имат връзка с шизофренията, арипипразол помага за нормализиране на активността на мозъка, намалявайки психотичните симптоми и предотвратявайки тяхната повторна поява.

Какви ползи от Abilify Maintena са установени в проучванията?

Доказано е, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол за предотвратяване на повторна поява на симптомите на шизофрения. В едно основно проучване, обхващащо възрастни, чието заболяване е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол, 22 от 265 (8,3%) пациенти, лекувани с Abilify Maintena, имат симптоми, които се появяват повторно в рамките на 26 седмици в сравнение с 21 от 266 (7,9%) пациенти, лекувани с перорален арипипразол.

Какви са рисковете, свързани с Abilify Maintena?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Abilify Maintena (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са увеличено тегло, акатизия (желание за постоянно движение), безсъние (проблеми със съня) и болка в мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abilify Maintena, вижте листовката.

Защо Abilify Maintena е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Abilify Maintena са по-големи от рисковете, и препоръча Abilify Maintena да бъде разрешен за употреба в ЕС. СНМР отбеляза, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол, и има сходен профил на безопасност, с изключение на болката в мястото на инжектиране, за която се смята, че може да се овладее. Комитетът счита, че месечното приложение може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abilify Maintena?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abilify Maintena се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abilify Maintena, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Abilify Maintena:

На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify Maintena, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abilify Maintena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Abilify Maintena прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта