Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – листовка - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAbilify
ATC кодN05AX12
Веществоaripiprazole
ПроизводителOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 5 mg таблетки

ABILIFY 10 mg таблетки

ABILIFY 15 mg таблетки

ABILIFY 30 mg таблетки

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представляват ABILIFY таблетки и за какво се използват

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY таблетки

3.Как да приемате ABILIFY таблетки

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ABILIFY таблетки

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представляват ABILIFY таблетки и за какво се използват

ABILIFY таблетки съдържат активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

ABILIFY таблетки се използват за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY таблетки .

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY таблетки

Не приемайте ABILIFY таблетки

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY таблетки, ако страдате от

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството

припадъци

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания, предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, абнормно кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

силно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и ABILIFY таблетки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY таблетки могат да увеличат ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на ABILIFY таблетки заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на ABILIFY таблетки. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм

Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство

Противогъбични средства

Някои лекарства за лечение на HIV инфекция

Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с ABILIFY таблетки, консултирайте се с Вашия лекар.

ABILIFY таблетки с храна, напитки и алкохол

ABILIFY таблетки могат да се приемат независимо от режима на хранене (с или без храна). Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY таблетки през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно вашия лекар.

Ако приемате ABILIFY таблетки, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да установите как Ви въздействат ABILIFY таблетки.

ABILIFY таблетки съдържат лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

3.Как да приемате ABILIFY таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор (течна форма).

Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на ABILIFY таблетки е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате ABILIFY таблетки по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата ABILIFY таблетки и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза ABILIFY таблетки

Ако установите, че сте приели повече ABILIFY таблетки от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашите ABILIFY таблетки), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY таблетки

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY таблетки

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на ABILIFY таблетки толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

силно влечение към хазарт,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ABILIFY таблетки

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

С оглед предпазване от овлажняване, съхранявайте лекарствения продукт в оригиналната му опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат ABILIFY таблетки

Активното вещество е: арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразoл.

Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетката

ABILIFY 5 mg таблетки:

индигокармин алуминиев лак (Е 132)

ABILIFY 10 mg таблетки:

червен железен оксид (Е 172)

ABILIFY 15 mg таблетки:

жълт железен оксид (Е 172)

ABILIFY 30 mg таблетки:

червен железен оксид (Е 172)

Как изглеждат ABILIFY таблетки и какво съдържа опаковката

Таблетките ABILIFY 5 mg са правоъгълни, сини на цвят, маркирани с ‘A-007’ и ‘5’ върху едната страна.

Таблетките ABILIFY 10 mg са правоъгълни, розови на цвят, маркирани с ‘A-008’ и ‘10’ върху едната страна.

Таблетките ABILIFY 15 mg са кръгли, жълти на цвят, маркирани с ‘A-009’ и ‘15’ върху едната страна.

Таблетките ABILIFY 30 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с ‘A-011’ и ‘30’ върху едната страна.

ABILIFY таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Италия

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Великобритания

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne – Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представляват ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, и за какво се използват

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

3.Как да приемате ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представляват ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, и за какво се използва

ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, се използват за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Не приемайте ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY, ако страдате от

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството

припадъци

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания, предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, абнормно кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

силно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, могат да увеличат ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм

Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство

Противогъбични средства

Някои лекарства за лечение на HIV инфекция

Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, консултирайте се с Вашия лекар.

ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, с храна, напитки и алкохол

ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, могат да се приемат независимо от режима на хранене (с или без храна).

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно вашия лекар.

Ако приемате ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да установите как Ви въздействат ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата.

ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам

Пациенти, които не могат да приемат фенилаланин трябва да знаят, че ABILIFY диспергиращи се в устата таблетки съдържат аспартам – източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден

за пациенти с фенилкетонурия.

ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3. Как да приемате ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор (течна форма).

Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна.

Не отваряйте блистера преди да сте готови за приложението. За да вземете една таблетка, отворете опаковката и отстранете фолиевото покритие върху таблетката. Не избутвайте таблетката през фолиевото покритие, защото това може да увреди самата таблетка. Веднага след отваряне на блистера, със сухи ръце отделете една таблетка и цялата я поставете върху езика си. Таблетката бързо се разтваря от слюнката. Таблетката, диспергираща се в устата, може да се приема с или без течност.

Можете и да диспергирате таблетката във вода, като изпиете получената суспензия.

Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Ако установите, че сте приели повече ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашите ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

силно влечение към хазарт,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

С оглед предпазване от овлажняване, съхранявайте лекарствения продукт в оригиналната му опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата

Активното вещество е:

Арипипразoл. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10 mg арипипразoл. Арипипразoл. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15 mg арипипразoл. Арипипразoл. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: калциев силикат, кроскармелоза натрий, кросповидон, силициев диоксид, ксилитол, микрокристална целулоза, аспартам, ацесулфам калий, ванилов аромат, винена киселина, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетката

ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата: червен железен оксид (Е 172) ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата: жълт железен оксид (Е 172) ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата: червен железен оксид (Е 172)

Как изглеждат ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, и какво съдържа опаковката

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY 10 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с ‘"А" над "640"’ върху едната страна и ‘10’ от другата.

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY 15 mg са кръгли, жълти на цвят, маркирани с ‘"A" над "641"’ върху едната страна и ‘15’ от другата .

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY 30 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с ‘"A" над "643"’ върху едната страна и ‘30’ от другата.

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY се предлага в перфорирани еднодозови блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 x 1, 28 x 1 или 49 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Италия

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne – Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 1 mg/ml перорален разтвор

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява ABILIFY перорален разтвор и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY

3.Как да приемате ABILIFY перорален разтвор

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ABILIFY перорален разтвор

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява ABILIFY перорален разтвор и за какво се използва

ABILIFY перорален разтвор съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

ABILIFY перорален разтвор се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY перорален разтвор.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY перорален разтвор

Не приемайте ABILIFY перорален разтвор

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY перорален разтвор, ако страдате от

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството

припадъци

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания, предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, абнормно кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

силно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и ABILIFY перорален разтвор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY перорален разтвор може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на ABILIFY перорален разтвор заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на ABILIFY перорален разтвор. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм

Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство

Противогъбични средства

Някои лекарства за лечение на HIV инфекция

Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с ABILIFY перорален разтвор, консултирайте се с Вашия лекар.

ABILIFY перорален разтвор с храна, напитки и алкохол

ABILIFY перорален разтвор може да се приема независимо от режима на хранене (с или без храна). Пероралният разтвор, обаче, не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с друга храна преди прием.

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY перорален разтвор през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно вашия лекар.

Ако приемате ABILIFY перорален разтвор, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да установите как Ви въздейства ABILIFY перорален разтвор.

ABILIFY перорален разтвор съдържа фруктоза, сукроза и парахидроксибензоати

Всеки ml от ABILIFY перорален разтвор съдържа 200 mg фруктоза и 400 mg захароза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство. Парахидроксибензоат може да причини алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).

3.Как да приемате ABILIFY перорален разтвор

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 ml разтвор (съответстващ на 15 mg

арипипразол) веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg (т.е. 30 ml) веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза за юноши е 10 ml разтвор (което съответства на 10 mg

арипипразол) веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 ml (т.е. 30 mg) веднъж дневно.

При дозиране на ABILIFY перорален разтвор трябва да се използва разграфената мерителна чашка или капкомерът, калибриран за 2 ml, поставени в картонената опаковка.

Ако смятате, че ефекта на ABILIFY перорален разтвор е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате ABILIFY перорален разтвор по едно и също време всеки ден.

Няма значение дали ги приемате с или без храна. Преди приема на ABILIFY перорален разтвор, обаче, не трябва да го разреждате с други течности или да го смесвате с други храни.

Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата ABILIFY перорален разтвор и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза ABILIFY перорален разтвор

Ако установите, че сте приели повече ABILIFY перорален разтвор от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия ABILIFYперорален разтвор), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY перорален разтвор

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY перорален разтвор

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на ABILIFY перорален разтвор толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

силно влечение към хазарт,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ABILIFY перорален разтвор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Да се използва в срок от 6 месеца след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABILIFY перорален разтвор

Активното вещество е: арипипразoл. Всеки ml съдържа 1 mg арипипразoл.

Другите съставки са: динатриев едетат, фруктоза, глицерин, млечна киселина, метил парахидроксибензоат (Е 218), пропилен гликол, пропил парахидроксибензоат (Е 216), натриев хидроксид, захароза, пречистена вода и натурален портокалов крем с други натурални аромати.

Как изглежда ABILIFY перорален разтвор и съдържание на опаковката

ABILIFY 1 mg/ml перорален разтвор е прозрачна, безцветна до бледо жълта течност. Предлага се в бутилки с полипропиленови капачки, обезопасени за деца, които съдържат 50 ml, 150 ml или 480 ml на бутилка .

Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка и разграфена полипропиленова мерителна

чашка, както и калибриран полипропиленов капкомер от полиетилен с ниска плътност.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Италия

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne – Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 7,5 mg/ml инжекционен разтвор

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява ABILIFY инжекционен разтвор и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ABILIFY инжекционен разтвор

3.Как да използвате ABILIFY инжекционен разтвор

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ABILIFY инжекционен разтвор

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява ABILIFY инжекционен разтвор и за какво се използва

ABILIFY инжекционен разтвор съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. ABILIFY инжекционен разтвор се използва за бълзо лечение на симптоми на ажитация и разстройства в поведението, които могат да се появят при заболяване, характеризиращо се със симптоми като:

чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.

ABILIFY инжекционен разтвор се прилага, когато лечение с перорални форми на ABILIFY не може да се приложи. Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор, веднага щом това стане възможно.

2.Какво трябва да знаете преди да използвате ABILIFY инжекционен разтвор

Не използвайте ABILIFY инжекционен разтвор

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ABILIFY инжекционен разтвор.

Преди лечение с ABILIFY инжекционен разтвор, кажете на Вашия лекар, ако страдате от

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-внимателно

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания, фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или миниинсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

силно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете лекаря или сестрата, ако почувствате замаяност или слабост. Вероятно ще имате нужда да легнете докато почувствате подобрение. Лекарят може също да пожелае да премери кръвното Ви налягане и Вашия пулс.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши

ABILIFY инжекционен разтвор не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ABILIFY инжекционен разтвор.

Други лекарства и ABILIFY инжекционен разтвор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY инжекционен разтвор може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Използването на ABILIFY инжекционен разтвор заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на ABILIFY инжекционен разтвор. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм

Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство

Противогъбични средства

Някои лекарства за лечение на HIV инфекция

Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с ABILIFY инжекционен разтвор,

консултирайте се с Вашия лекар.

Ако приемате успокоителни лекарства в комбинация с ABILIFY инжекционен разтвор, може да се почувствате сънлив или замаян. Докато прилагате ABILIFY инжекционен разтвор, други лекарства можете да вземата само ако Вашият лекар Ви е казал това.

ABILIFY инжекционен разтвор с храна, напитки и алкохол

ABILIFY инжекционен разтвор може да се прилага независимо от режима на хранене (с или без храна).

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно вашия лекар.

Ако приемате ABILIFY инжекционен разтвор, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини ако се чувствате сънлив след прилагане на ABILIFY инжекционен разтвор.

3.Как да използвате ABILIFY инжекционен разтвор

Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY инжекционен разтвор се нуждаете и колко време ще имате нужда от него. Препоръчителната доза е 9,75 mg.(1,3 ml) за първата инжекция. Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа. Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да надвишава 30 mg на ден.

ABILIFY инжекционен разтвор е разтвор, готов за прилагане. Точното количество разтвор ще Ви бъде инжектирано мускулно от Вашия лекар или сестра.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза ABILIFY инжекционен разтвор

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество. Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага ABILIFY инжекционен разтвор.

Ако пропуснете инжекция с ABILIFY инжекционен разтвор

Важно е да не пропускате планираната доза. Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY инжекционен разтвор

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на ABILIFY инжекционен разтвор толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

повишено диастолично кръвно налягане,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване,

сухота в устата.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

силно влечение към хазарт,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ABILIFY инжекционен разтвор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABILIFY инжекционен разтвор

Активното вещество е: арипипразoл. Всяки ml съдържа 7,5 mg арипипразoл.

Всеки флакон съдържа 9,75 mg (1,3 ml) арипипразол.

Другите съставки са: сулфбутил β-циклодекстрин (SBECD) , винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекция.

Как изглежда ABILIFY инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката

ABILIFY инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.

Всяка кутия съдържа един стъклен флакон тип І, за еднократно приложение, с гумена бутилова запушалка, запечатана с алуминиева капачка.

Всяка кутия съдържа един стъклен флакон тип І за еднократна употреба, с гумена запушалка от бутил и разкъсваща се алуминиева капачка.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Италия

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта