Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоAblavar (Vasovist)
ATC кодV08CA
Веществоgadofosveset trisodium
ПроизводителTMC Pharma Services Ltd.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Съдържание на статията

Лекарите трябва да избягват употребата на Ablavar при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти, които наскоро са преминали или на които предстои трансплантация на черен дроб. Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица.

CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ablavar:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Ablavar на 3 октомври 2005 г. Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

еш

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

НА ПРОДУКТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ablavar 0,25 mmol/ml инжекционен разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml Ablavar инжекционен разтвор съдържа 244 mg (0,25 mmol) тринатриев гадофосвесет

 

а

(gadofosveset trisodium) еквивалентен на 227 mg гадофосвесет.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

Всеки флакон от 10 ml разтвор съдържа общо 2,44 g (2,50 mmol) тринатриев гадоф свесетт

 

 

еквивалентен на 2.27g гадофосвесет

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всеки флакон от 15 ml разтвор съдържа общо 3,66 g (3,75 50 mmol) тринатриев гадофосвесет

еквивалентен на 3.41g гадофосвесет

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всеки флакон от 20 ml разтвор съдържа общо 4,88 g (5,00 mmol) тринатриев гадофосвесет

 

 

еквивалентен на 4.54g гадофосвесет.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

ш

е

 

 

 

 

 

 

Помощно вещество

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инжекционен разтвор

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бистра, безцветна до бледожълта течност.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

Терапевтични показания

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

о

само за диагностични цели.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Този лекарствен продукт е предназначенк

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ablavar е предназначен за кон растно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CE-

 

MRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възрастни, при които се поуозира или е известно наличието на съдово заболяване.

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

на приложение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2 Дозировка и начино

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта

на образните диагностичнин

изследвания.

 

 

 

е

 

 

 

в

 

Дозировка

 

 

 

 

т

 

 

Възрастнис: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg)

 

р

на динамично сканиране

Временаа

 

к

 

 

 

Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането. ЯМР изследване в

 

е

 

 

 

стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено. В

Л

 

 

 

 

клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.

Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)

Не се смята за необходимо коригиране на дозата. При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

 

 

 

 

 

 

а

Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR

< 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна

 

б

 

 

 

 

 

е

 

трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да

 

 

 

 

 

 

р

 

 

бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж.

 

точка 4.4). Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава

 

0,03 mmol/kg телесно тегло. По време на сканиране не трябва да се използва повече ттедна

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

доза. Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите оAblavar не

трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.

 

 

 

 

Чернодробно увреждане

 

 

з

 

 

 

 

 

н

а

 

 

 

 

Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

 

 

 

Педиатрична популация

ш

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши. Понастоящем все още

 

 

 

 

 

р

няма клиничен опит при пациенти под 18 години.

 

 

 

з

е

 

 

а

 

 

 

 

 

 

Начин на приложение

 

 

р

 

 

 

Този лекарствен продукт трябва да се прилага като еднок атна интравенозна болус инжекция,

 

 

е

 

 

 

 

ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнит н резонанс (ЯМР инжектор) за период

 

е

 

 

 

 

 

до 30 секунди, последван от 25-30 ml нормален физиологичен разтвор.

 

н

 

 

 

 

 

4.3Противопоказания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Свръхчувствителност към активното веществочили някое от помощните вещества.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

в

 

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

Диагностичните процедури, включващи използването на магнитно-резонансни контрастни

вещества трябва да бъдат провеждани само под контрола на предварително обучени и опитни в

съответните изследвания лекари.кТрябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

справяне с всякакви възможни,усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

евентуалните тежки реакции ъм самата контрастна материя.

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен

резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.

Както при други диагностичнио

процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

да е под наблюдениерслед процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

алергии, бъбреч а едостатъчност или нежелани реакции.

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Предупрежденияе за възможна свръхчувствителност

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вероятнос а за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи,

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции,

вин ги т ябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана

 

к

 

 

 

, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за

свръхчувствителноста

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

астма или други алергични заболявания. Опитът с други контрастни вещества показва, че

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти. Могат да се проявят и реакции от забавен тип (след часове до дни).

Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:

Реакции на свръхчувствителност

Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп. Ето защо е препоръчително за интравенозното прилагане на контрастната материя да се използва постоянна гъвкава канюла. Поради възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т.е. да са

налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

б

Бъбречно увреждане

 

 

 

 

 

е

 

Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, т ябва да

се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точкир4.2 и

5.2).

 

 

 

о

 

 

 

 

п

т

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг

 

 

а

 

 

 

 

 

за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.

н

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на

 

някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко

бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min /1,73 m2). Пациентите, на които се извършва

чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй катошчестотата на острата

бъбречна недостатъчност в тази група е висока. Тъй като има възможносте

при употребата на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

Ablavar да настъпи NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната инфо м ция е от основно значение и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастнорусилване.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

Хемодиализа скоро след прилагане на Ablavar може да помогне за отстраняването на Ablavar от

организма. Няма доказателства в подкрепа на започваеето на хемодиализа за предотвратяване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

или лечение на НСФ при пациенти, които още не са подложени на хемодиализа

Пациенти в старческа възраст

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

Тъй като бъбречният клирънс на гадофос есет може да е нарушен при пациенти в старческа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

възраст е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази

възраст за нарушена бъбречна функция.о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

Провеждането на хемодиализа с

й

 

 

 

 

 

 

 

 

ро след приложението на Ablavar при пациенти на

хемодиализа може да помогне закотстраняването на Ablavar от организма. В рамките на

клинично проучване е установено,

, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

организма посредством диализа през високопроточни филтри.

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

започването на хемодиализа като средство за предпазване от или

Няма аргументи, подкрепящид

лечение на нефрогеннаосистемна фиброза (NSF), при пациенти, които преди това не са били на

хемодиализа.

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Електрокардиографскин

промени

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повишените нивае

на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia). В

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

случ й на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала,

 

р

 

трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната

пациентъта

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д йност.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съдови стентове

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В публикувани проучвания е показано, че МRА дава артефакти в изображението при наличие на метални стентове. Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.

Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други

 

 

 

а

активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може

да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците. Въпреки това, при

б

 

е

 

серия in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и

човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин,

р

 

 

 

 

 

пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен,

напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации. In vitro пртучвания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастнотоо

вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвър аната фракция на

варфарин в плазмата. Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и

ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

ш

н

 

 

Взаимодействия с лабораторни тестове

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

специфични

В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавание

 

 

 

а

 

 

 

 

 

промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните

тестови методи.

 

е

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бременност

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма данни за употребата на Ablavar при брем нни жени. Проучванията при животни показват

репродуктивна токсичност при повторни високиедози (вж. точка 5.3). Ablavar не трябва да се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

състояние на пациентката не налага

използва по време на бременност, освен ако клиничноточ

употребата на лекарствения продукт.

т

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кърмене

 

 

 

 

 

 

й

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки

количества (вж. точка 5.3). При

линични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради

малкото количество, което се екскретирак

в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

Продължаването на кърмене о,или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря и майката кърмачка.

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.7 Ефекти върху сп дсобността за шофиране и работа с машини

 

 

 

 

п

 

 

 

за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Не са провеждани роучванияр

Рядко при употребата на този лекарствен продукт може да се наблюдават замаяност или

зрителни проблнми. Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

работи с машиние .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.8 Нежелани лекарствени реакции

 

 

 

 

 

к

 

срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене,

Най-честоа

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

вазодилатация, парене и промяна на вкуса. Повечето от нежеланите реакции са били леки до

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

умерени по тежест.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа. Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).

Данни от клинични проучвания На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани

следните нежелани лекарствени реакции.

Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Системо-органни

 

 

Чести

 

 

 

 

 

 

 

Нечести

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки

 

 

 

 

 

 

 

б

класове

 

 

 

 

 

 

 

(1/100)

 

 

 

 

 

(1/1 000 до < 1/100)

 

 

 

(1/10 000 до

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 1/1 000)

 

 

 

т

 

 

 

Инфекции и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ринофарингит

 

 

 

 

 

Целулит

 

 

 

о

р

 

 

инфестации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инфекции на

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

пикочните пътища

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Свръхчувствителност

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имунната система

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хипергликемия

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хиперкалемияз

 

 

 

 

 

 

метаболизма и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Електролитен дисбаланс

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хипокалемия

 

 

 

 

 

 

 

храненето

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(вкл. хипокалцемия)

 

 

 

Хип рнатремия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Намален апетит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Психични

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Безпокойство

 

 

 

 

р

Халюцинацииш

 

 

 

 

 

 

нарушения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обърканост

 

 

 

з

 

Неестествени сънища

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

Главоболие

 

 

 

 

Замаяност (изкл.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нервната система

 

 

Парестезии

 

 

 

 

световъртеж)

е

е

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дисгеузия

 

 

 

 

Тремор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за

 

 

 

 

Хипестезия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

парене

 

 

 

 

 

 

 

Паросмия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Агеузия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неволеви мускулни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

контракции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неестествени усещания

 

очите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

Засилено сълзене

 

 

 

 

в очите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Астенопия

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

 

 

 

 

,

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ушна болка

 

 

 

 

 

 

 

 

ухото и лабиринта

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

Атриовентрикуларен блок

 

Предсърдно трептене

 

 

Сърдечни

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушения

 

 

 

 

 

 

д

к

 

 

 

 

 

първа степен

 

 

 

 

 

 

Исхемия на миокарда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

Удължен QT на ЕКГ

 

 

 

Брадикардия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тахикардиа

 

 

 

 

 

 

Предсърдно мъждене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения в ЕКГ

 

 

 

 

Палпитации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Депресия на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ST-сегмента на ЕКГ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Намалена амплитуда на

 

 

р

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Т-вълната

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

Вазодилатация

 

 

Флебит

 

 

 

 

 

 

 

 

Анафилактоидна

 

 

 

 

 

Съдови

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушенияк

 

 

 

 

 

(вкл. пристъпно

 

Хипертония

 

 

 

 

 

 

реакция

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

зачервяване)

 

 

 

Студени крайници

 

 

 

 

Хипотония

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Атеросклероза

 

 

 

 

 

 

Респираторни,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диспнея

 

 

 

 

 

 

 

 

Потискане на дишането

 

гръдни и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кашлица

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

медиастинални

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стомашно-чревни

 

Гадене

 

 

 

 

 

 

Повръщане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Системо-органни

 

 

Чести

 

 

 

 

 

Нечести

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

класове

 

 

 

 

 

 

 

(≥ 1/100)

 

 

 

 

(≥ 1/1 000 до < 1/100)

 

 

 

 

(≥ 1/10 000 до

 

 

 

 

 

 

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 1/1 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повдигане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диария

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Коремна болка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фаринголарингеална

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

болка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Коремно неразположение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Газове

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хипестезия по устните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Слюнчена хиперсекреция

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диспепсия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сухота в устата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сърбеж в областта на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ануса

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

Сърбеж

 

 

 

 

Уртикария

 

 

 

 

 

 

 

 

Оток по лицето

 

 

 

 

 

 

кожата и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обрив

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лепкавост

 

 

 

 

 

 

 

 

подкожната тъкан

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Еритем

 

 

 

 

 

 

 

 

е

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Засилено потене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка в крайниците

а

 

 

Напрегнатост на

 

 

 

 

 

мускулно-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Шийна болка

 

 

р

 

 

 

мускулите

 

 

 

 

 

 

 

 

скелетната

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Мускулни схващания

 

 

 

Усещане за тежест

 

 

 

 

система и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Мускулни спазми

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съединителната

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

тъкан

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хематурия

 

 

 

 

 

 

 

 

Позиви за уриниране

 

 

 

бъбреците и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

Бъбречна колика

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Микроалбуминурия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

пикочните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Учестено уриниране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глюкозурия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

пътища

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

тСърбеж в гениталната

 

 

 

Болка в таза

 

 

 

 

 

 

 

 

възпроизводителн

 

 

 

 

 

 

 

й

област

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ата система и

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

Усещане за парене в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гърдата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

гениталната област

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общи нарушения

 

Усещанетза студ

 

Болка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пирексия

 

 

 

 

 

 

 

 

и ефекти на

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

Болка в гърдите

 

 

 

 

 

 

Ригор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

мястото на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка в ингвиналната

 

 

 

Слабост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

приложение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

област

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за тежест в

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Умора

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гърдите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

п

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Странно усещане

 

 

 

 

 

Тромбоза на мястото на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за горещина

 

 

 

инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка, зачервяване,

 

 

 

 

Имбибиране на мястото

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

студенина на мястото на

 

 

на инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

Възпаление на мястото

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Парене на мястото на

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Екстравазация на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

мястото на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кръвоизлив на мястото

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сърбеж на мястото на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за напрежение Фантомна болка в крайник
Редки
(≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Системо-органни Чести класове (≥ 1/100) (MedDRA)
Нечести
(≥ 1/1 000 до < 1/100)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Наранявания,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

отравяния и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

усложнения,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възникнали в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

резултат на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

интервенции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гад линий-

съдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лек рствен продукт

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

се с

 

 

 

 

може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращиз

 

 

 

 

кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.9

 

 

Предозиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

ш

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа. Няма данни обаче, че хемодиализата е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF)з .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1

 

 

Фармакодинамични свойства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC

код: V08CA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Гадофосвесет се свързва обратимоос човешкия серумен албумин. Протеинното свързване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гадолиниеви хелати. В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

T1 в кръвта за до 4 часа следкинтравенозно болусно инжектиране. Релаксацията в плазмата е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

-1

s

-1

при дозов диапазон до 0,05 mmol/kg при 20 MHz.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

била определена на 33,4 о 45,7 mM

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Магнитно-резонансни т мографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

един час след приложението на лекарствения продукт. Разширеният прозорец на съдово

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини. Не са

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни

 

 

 

 

вещества.

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.

 

 

 

 

 

Безопасносттас

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Фармакокинетични свойства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Разпределение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел. След интравенозно приложение на доза от 0,03 mmol/kg средният полуживот във фазата на разпределение (t1/2α) е бил 0,48 ± 0,11 часа, а обемът на разпределение при достигане на стационарно състояние е бил 148 ± 16 ml/kg,

приблизително еквивалентен на този на екстрацелуларната течност. Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.

Биотрансформация Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет

не претърпява измерим метаболизъм.

 

 

а

Елиминиране

б

е

 

При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в

 

р

 

 

урината 84% (между 79 – 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.

 

 

Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първи е 72

часа. Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, междут

1,1 –

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

9,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминиранетоона

 

гадофосвесет. След интравенозно приложение на доза 0,03 mmol/kg, бъбречният клирънс (5,51

± 0,85 ml/час/kg) и общият клирънс (6,57 ± 0,97 ml/час/kg) са били подобни, средният

 

елиминационен полуживот е бил 18,5 ± 3,0 часа.

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

Особености при пациенти

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

н

 

 

 

 

Бъбречно увреждане

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

полуживот е

При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационнияте

подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

Пациенти на хемодиализа

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма поср дством хемодиализа. След болусно

инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края

еа третата диализна процедура плазмената

концентрация е намалена до под 15 % от Cmax. По време на диализните процедури средното

време на плазмено полуелиминиране е било междуе 5 и 6 часа. Средният диализен клирънс е бил

в интервала 16 – 32 ml/час/kg. Използването начвисокопропускливи мембрани е било по-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

ефикасно в сравнение с нископропускливите,езатова е препоръчително да се използва

високопропусклива мембрана.

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

Чернодробно увреждане

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Плазмената фармакокинетика и пр теинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни

значително от умерено тежко чернодробнок

увреждане (Child Pugh B). При индивиди с

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет

чернодробни увреждания е наблюдавано,

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%). При

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин,

общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по-бърз клирънс в

сравнение с индивиди

ос умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния

албумин.

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

р

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3 Предклиничнин

данни за безопасност

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

Предклиничнитев

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост,

потенци л за контактно сенсибилизиране и генотоксичност. Не са провеждани проучвания по

к

на карциногенност на продукта.

отношениеа

е

 

Л

 

Токсичност при многократно приложение

Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на

тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект. Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването. Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете. При маймуни не са били наблюдавани ефекти

върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.

Репродуктивна токсичност При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но

значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на

 

 

а

вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на

 

б

токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

надвишаваща експозицията при хората). В проучване при животни е доказано, че по-малко от

1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

6.

 

 

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

у

 

 

 

 

6.1 Списък на помощните вещества

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фосвесет

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

Натриев хидроксид

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хлороводородна киселина

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

Вода за инжекции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.2

 

 

Несъвместимости

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.3

 

 

Срок на годност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След отваряне: този лекарствен продукт трябвачда бъде използван незабавно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.4 Специални условия на съхранение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съхранявайте флакона за инжектиране във външната картонена опаковка с цел да го

 

 

 

 

предпазите от светлина.

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Данни за опаковката т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна

10 и 20 ml безцветни стъклениу

запушалка и алуминиевадграничителна капачка (пластмасов диск).

 

 

 

 

 

 

 

 

Видове опаковки:

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1, 5, или 10 флакона

10 ml (в 10 ml стъклен флакон)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1, 5, или 10 флако а 15 ml (в 20 ml стъклен флакон)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

20 ml (в 20 ml стъклен флакон)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1, 5, или 10 флаконан

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.6

к

Специалнир

предпазни мерки при изхвърляне и работа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tози лекарствен продукт се предлага готов за употреба под формата на прозрачен, безцветен до бледожълт воден разтвор.

Контрастното вещество не бива да се използва в случай на сериозна промяна в цвета, поява на частици, или на повредена опаковка.

Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози. Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път. След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.

Отлепващият се етикет за проследяване на продукта, приложен с флаконите, трябва да се залепи в картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното

контрастно вещество, съдържащо гадолиний.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кр лство

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

з

 

 

 

 

 

 

 

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/001 - 009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

 

 

 

 

УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата на последно подновяване:

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н