Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAbraxane
ATC кодL01CD01
Веществоpaclitaxel
ПроизводителCelgene Europe Ltd  

Abraxane

paclitaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.

Какво представлява Abraxane?

Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена). Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.

За какво се използва Abraxane?

Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:

• метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин“ (друг вид противораково лекарство). „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.

метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.

недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Abraxane?

Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства. Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.

Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.

При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици. Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).

При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение. Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл. Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.

При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane. Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Abraxane?

Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“. Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят. Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират. Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.

Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г. За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин“, в малки частици, познати като „наночастици“. Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.

Как е проучен Abraxane?

За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото. Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично. Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции. Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват“ след най-малко пет седмици на лечение. За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.

За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно. Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.

За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.

Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?

При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства. В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).

Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост. За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства. Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.

При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост. Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.

При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.

Какви са рисковете, свързани с Abraxane?

Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.

Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението. За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.

Защо Abraxane е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност. В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на

недребноклетъчен рак на белия дроб. CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Abraxane:

На 11 януари 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта