Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоAbseamed
ATC кодB03XA01
Веществоepoetin alfa
ПроизводителMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Abseamed

epoetin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abseamed. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abseamed.

Какво представлява Abseamed?

Abseamed представлява инжекционен разтвор. Предлага се в предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).

Abseamed e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Abseamed е подобен и съдържа същото активно вещество като друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наричано също „референтното лекарство“. Референтното лекарство на Abseamed е Eprex/Erypo. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Abseamed?

Abseamed се използва за следното:

за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязото в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област. Прилага се при пациенти с нормални нива на желязото в кръвта, при които има риск от усложнения, в случай че се наложи да им се прелива кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Abseamed?

Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти със състоянията, за които се използва лекарството. Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.

Abseamed се прилага под формата на инжекция във вената или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът. Подкожната инжекция може да се постави от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени. Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това, защо се използва Abseamed, и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца). Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо овладяване на симптомите.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Abseamed?

Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки от костния мозък. Еритропоетин се произвежда от бъбреците. При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин. В такива случаи епоетин алфа се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки. Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване последствията от кръвозагуба.

Как е проучен Abseamed?

Abseamed е проучен с цел да се покаже, че е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo. Инжектиран във вена, Abseamed е сравнен с референтното лекарство в едно основно проучване при 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми. Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на най-малко осем седмици, преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобина между началото на проучването и периода на оценка – между

25 и 29 седмица. Фирмата предоставя също резултатите от проучване, сравняващо ефектите на Abseamed, инжектиран подкожно, с тези на Eprex/Erypo при 114 раковоболни пациенти на химиотерапия.

Допълнително проучване разглежда ефектите от подкожно прилагане на Abseamed при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?

Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.

В проучването на пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми, пациентите, преминали на Abseamed, поддържат същите нива на хемоглобин като пациентите, които продължават да приемат Eprex/Erypo. Проучването при пациенти на химиотерапия показва, че когато се инжектира подкожно, Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo.

Проучването при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показва, че подкожно прилаган Abseamed е безопасен и ефективен.

Какви са рисковете, свързани с Abseamed?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Abseamed (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, пирексия (повишена температура) и главоболие. Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.

Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;

пациенти с повишено кръвно налягане, което не е овладяно;

пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвосъсиреци.

Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват обичайните за този вид преливане ограничения.

Не трябва да се използва и при пациенти с планирана тежка ортопедична операция, които страдат от тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето или на кръвоносен съд), включително скорошен сърдечен пристъп или мосъчен инсулт.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Abseamed е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Abseamed е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еprex/Erypo. Следователно CHMP счита, че както при Eprex/Erypo ползите от Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Abseamed да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abseamed се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abseamed, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Abseamed:

На 28 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abseamed, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abseamed може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Abseamed прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта