Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – условия или ограничения - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоAclasta
ATC кодM05BA08
Веществоzoledronic acid
ПроизводителNovartis Europharm Limited

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

ПРУ трябва да гарантира, че обучителната програма, въведена във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, е обновена. Обучителната програма съдържа следното:

Материал за обучение на лекаря

Пакет за информация на пациента

Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:

Кратка характеристика на продукта

Напомняща карта със следната основна информация:

o Необходимост от изчисляване на серумния креатинин, на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с

Aclasta

o Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min

oПротивопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност

o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия

o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно

oПрепоръчва се адекватен прием на калций и витамин D във връзка с употребата на Aclasta

oНеобходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета

Пакет за информация на пациента

Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:

Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми

Противопоказание при бременни и кърмещи жени

Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета

Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции

Кога да се търси помощ от медицински специалист

Вдопълнение, към пакета за информация на пациента, трябва да бъдат включени следните документи:

Листовка за пациента

Напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта