Съдържание на статията
A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Takeda Ireland Limited.
Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow.
Ирландия.
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
- Pioglitazone teva pharma - pioglitazone hydrochloride
- Glubrava - metformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone actavis - pioglitazone hydrochloride
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone teva - pioglitazone hydrochloride
- Sepioglin - pioglitazone hydrochloride
лекарства с рецепта. Вещество: "Pioglitazone hydrochloride"
Испания
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Периодични актуализирани доклади за безопасност
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
- Vipidia - Takeda Pharma A/S
- Vipdomet - Takeda Pharma A/S
- Glubrava - Takeda Pharma A/S
- Rienso - Takeda Pharma A/S
- Incresync - Takeda Pharma A/S
лекарства с рецепта. Производител: "Takeda Pharma A/S"
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
План за управление на риска (ПУР)
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
по искане на Европейската агенция по лекарствата;
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон. Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ е съгласувал с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението
Oбучителен пакет за лекаря трябва да съдържа: Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия.
Ръководството на предписващия подчертава следното:
критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
- Cayston
- Pandemic influenza vaccine h5n1 baxter ag
- Ioa
- Movymia
- Cresemba
лекарства с рецепта:
рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска;
повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Коментари