Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – кратка характеристика на продукта - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоActraphane
ATC кодA10AD01
Веществоinsulin human
ПроизводителNovo Nordisk A/S

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Actraphane 30 40 международни единици/ml инжекционна суспензия във флакон Actraphane 30 100 международни единици/ml инжекционна суспензия във флакон Actraphane 30 Penfill 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в патрон

Actraphane 30 InnoLet 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

Actraphane 30 FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Actraphane 30 флакон (40 международни единици/ml)

1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици. 1 ml суспензия съдържа 40 международни единици разтворим човешки инсулин*/изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human) в съотношение 30/70 (еквивалентни на 1,4 mg).

Actraphane 30 флакон (100 международни единици/ml)

1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици. 1 ml суспензия съдържа 100 международни единици разтворим човешки инсулин*/изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human) в съотношение 30/70 (еквивалентни на 3,5 mg).

Actraphane 30 Penfill

1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни единици. 1 ml суспензия съдържа 100 международни единици разтворим човешки инсулин*/изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human) в съотношение 30/70 (еквивалентни на 3,5 mg).

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни единици. 1 ml суспензия съдържа 100 международни единици разтворим човешки инсулин*/изофан (NPH) човешки инсулин* (human insulin) в съотношение 30/70 (еквивалентни на 3,5 mg).

*Човешкият инсулин е произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известен ефект:

Actraphane 30 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane 30 практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Actraphane е показан за лечение на захарен диабет.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на Actraphane е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. Предварително смесените инсулинови лекарствени продукти се предписват веднъж или два пъти дневно, когато се цели бърз първоначален заедно с по-продължителен ефект. Препоръчва се следене на кръвната захар, за да се постигне оптимален гликемичен контрол.

Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден. Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Actraphane може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст, трябва проследяването на глюкозата трябва да е по-често и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо по-често проследяване на глюкозата и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Actraphane.

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Actraphane е двойнодействащ човешки инсулин. Той е двуфазен продукт, съдържащ, както бързодействащ, така и бавнодействащ инсулин.

Actraphane се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул. Инсулиновите суспензии никога не трябва да се прилагат интравенозно. Инжектирането в повдигната кожна гънка намалява риска от непреднамерено интрамускулно инжектиране.

Иглата трябва да се задържи под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана. Местата на инжектиране винаги трябва да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали риска от липодистрофия. Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране. Продължителността на действие ще варира, в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.

До 30 минути след инжекцията трябва да се приеме храна, съдържаща въглехидрати.

Инсулиновите суспензии не трябва да се използват в инсулинови инфузионни помпи.

За подробни инструкции за употреба, моля вижте листовката за пациента.

Actraphane 30 флакон (40 международни единици/ml)/Actraphane 30 флакон (100 международни единици/ml)

Приложение със спринцовка

Флаконите Actraphane са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.

Actraphane 30 Penfill

Приложение с инсулиново инжектиращо устройство

Actraphane Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Actraphane 30 InnoLet

Приложение с Innolet

Actraphane InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Innolet доставя от 1 до 50 единици, на стъпки от 1 единица.

Actraphane 30 FlexPen

Приложение с FlexPen

Actraphane FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина 8 mm. FlexPen доставя от 1 до

60 единици, на стъпки от 1 единица.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.

Хипергликемия

Неподходящото дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.

Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни. Включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит и дъх с мирис на ацетон.

При пациенти с диабет тип 1, нелекуваната хипергликемия в крайна сметка води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.

Хипогликемия Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до поява на хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Actraphane. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациенти на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол. Промени в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) могат да наложат коригиране на дозата. Пациентите, преминали на Actraphane от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж. Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Actraphane.

Комбинация на Actraphane с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Actraphane. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат, инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичнотодействие на инсулина.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.

Както хипогликемията, така и хипергликемията, които могат да възникнат при пациенти с незадоволителен контрол на диабетната терапия, увеличават риска от малформации и смърт in utero. Поради това се препоръчва интензифициране на гликемичния контрол и наблюдение на бременните жени с диабет, когато се планира бременност и по време на бременността. Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през втория и третия триместър.

След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на Actraphane по време на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не е свързано с риск за бебето. Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Actraphane.

Фертилитет

Проучвания с човешки инсулин върху репродукцията при животни не показват някакви нежелани ефекти върху фертилитета.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши. Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу.

В началото на инсулиновото лечение могат да се появят рефракционни аномалии, едем и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен

характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са въз основа на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

Нечести – Уртикария, обрив

система

 

 

Много редки – Анафилактични реакции*

 

 

Нарушения на метаболизма и

Много чести – Хипогликемия*

храненето

 

Нарушения на нервната

Нечести – Периферна невропатия (болезнена невропатия)

система

 

Нарушения на очите

Много редки – Рефракционни нарушения

 

 

 

Нечести – Диабетна ретинопатия

 

 

Нарушения на кожата и

Нечести – Липодистрофия*

подкожната тъкан

 

Общи нарушения и ефекти на

Нечести – Реакции на мястото на приложение

мястото на приложение

 

 

Нечести – Едем

*вижте Описание на избрани нежелани реакции

Описание на избрани нежелани реакции

Анафилактични реакции

Възникването на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.

Липодистрофия

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране. Постоянно редуване на местата на инжектиране в дадена област намалява риска

от развитие на такива реакции.

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.

След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инсулини и аналози за инжекционно приложение, с интермедиерно действие или дългодействащи, комбинирани с бързодействащи, инсулин (човешки). АТС код: A10AD01.

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

Actraphane е двуфазен инсулин.

Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2–8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.

5.2Фармакокинетични свойства

В кръвната циркулация инсулинът има време на полуживот няколко минути. Следователно профилът на действие на инсулиновия препарат във времето се определя единствено от абсорбционните му характеристики.

Този процес е повлиян от няколко фактора (напр. доза на инсулина, път и място на инжектиране, дебелина на слоя подкожна мастна тъкан, тип диабет). Затова се наблюдават значителни различия във фармакокинетиката на инсулиновите лекарствени продукти, както между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.

Абсорбция

Абсорбционният му профил е резултат от смесването на инсулинови продукти с бърза и с удължена абсорбция. Максималната плазмена концентрация на бързодействащия инсулин се достига в рамките на 1,5–2,5 часа след подкожно приложение.

Разпределение

Не се наблюдава значително свързване с плазмени протеини, освен с циркулиращи инсулинови антитела (ако са налични).

Метаболизъм

Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин- разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза. Предполагаеми са няколко места на разцепване (хидролиза) в молекулата на човешкия инсулин; нито един от образуваните след разцепването метаболити не е активен.

Елиминиране

Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Поради това, терминалният полуживот (t½) е по-скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообръщението е няколко минути). Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5–10 часа.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Цинков хлорид Глицерол Метакрезол Фенол

Динатриев фосфат дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Протаминов сулфат Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

Инсулиновите лекарствени продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.

Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.

6.3Срок на годност

Преди отваряне: 30 месеца.

Actraphane 30 флакон (40 международни единици/ml)/Actraphane 30 флакон (100 международни единици/ml)

По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява максимум 6 седмици. Съхранявайте под 25°С.

Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява максимум 6 седмици. Съхранявайте под 30°С.

6.4Специални условия на съхранение

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява.

Actraphane 30 флакон (40 международни единици/ml)/Actraphane 30 флакон (100 международни единици/ml)

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да се съхранява под 25°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Actraphane 30 Penfill

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Actraphane 30 флакон (40 международни единици/ml)/Actraphane 30 флакон (100 международни единици/ml)

Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск (бромобутил/полиизопренова гума) и предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка, съдържащ 10 ml суспензия.

Опаковки от 1 и 5 флакона от 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакони. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Actraphane 30 Penfill

Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), съдържащ 3 ml суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), съдържащ 3 ml суспензия, в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен. Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Actraphane от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Actraphane да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.

Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че ресуспендираната течност не е равномерно бяла и мътна.

Actraphane, който е замръзвал, не трябва да се използва.

Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Иглите, спринцовките, патроните и предварително напълнените писалки не трябва да се споделят с други лица.

Патронът не трябва да се пълни повторно.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd

Дания

8.НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Actraphane 30 флакон (40 международни единици/ml)

EU/1/02/229/001

EU/1/02/229/002

EU/1/02/229/036

Actraphane 30 флакон (100 международни единици/ml)

EU/1/02/229/003

EU/1/02/229/004

EU/1/02/229/037

Actraphane 30 Penfill

EU/1/02/229/011

EU/1/02/229/012

EU/1/02/229/013

Actraphane 30 InnoLet

EU/1/02/229/030

EU/1/02/229/031

EU/1/02/229/032

Actraphane 30 FlexPen

EU/1/02/229/033

EU/1/02/229/034

EU/1/02/229/035

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 07 октомври 2002 г.

Дата на последно подновяване: 18 септември 2007 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Actraphane 40 Penfill 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в патрон

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни единици. 1 ml суспензия съдържа 100 международни единици разтворим човешки инсулин*/изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human) в съотношение 40/60 (еквивалентни на 3,5 mg).

*Човешкият инсулин е произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известен ефект:

Actraphane 40 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane 40 практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Суспензията е мътна, бяла, водна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Actraphane е показан за лечение на захарен диабет.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на Actraphane е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. Предварително смесените инсулинови лекарствени продукти се предписват веднъж или два пъти дневно, когато се цели бърз първоначален заедно с по-продължителен ефект. Препоръчва се следене на кръвната захар, за да се постигне оптимален гликемичен контрол.

Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден. Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Actraphane може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст, трябва проследяването на глюкозата трябва да е по-често и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо по-често проследяване на глюкозата и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Actraphane.

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Actraphane е двойнодействащ човешки инсулин. Той е двуфазен продукт, съдържащ, както бързодействащ, така и бавнодействащ инсулин.

Actraphane се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул. Инсулиновите суспензии никога не трябва да се прилагат интравенозно.

Инжектирането в повдигната кожна гънка намалява риска от непреднамерено интрамускулно инжектиране.

Иглата трябва да се задържи под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана. Местата на инжектиране винаги трябва да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали риска от липодистрофия. Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране. Продължителността на действие ще варира, в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.

До 30 минути след инжекцията трябва да се приеме храна, съдържаща въглехидрати.

Инсулиновите суспензии не трябва да се използват в инсулинови инфузионни помпи.

Приложение с инсулиново инжектиращо устройство

Actraphane Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Actraphane Penfill е придружен от листовка за пациента с подробни инструкции за употреба, които трябва да се следват.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.

Хипергликемия

Неподходящото дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни. Включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит и дъх с мирис на ацетон. При пациенти с диабет тип 1, нелекуваната хипергликемия в крайна сметка води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до поява на хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Actraphane. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациенти на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол. Промени в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) могат да наложат коригиране на дозата. Пациентите, преминали на Actraphane от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж. Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Actraphane.

Комбинация на Actraphane с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Actraphane. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.

Както хипогликемията, така и хипергликемията, които могат да възникнат при пациенти с незадоволителен контрол на диабетната терапия, увеличават риска от малформации и смърт in utero. Поради това се препоръчва интензифициране на гликемичния контрол и наблюдение на бременните жени с диабет, когато се планира бременност и по време на бременността. Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през втория и третия триместър.

След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на Actraphane по време на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не е свързано с риск за бебето. Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Actraphane.

Фертилитет

Проучвания с човешки инсулин върху репродукцията при животни не показват някакви нежелани ефекти върху фертилитета.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши. Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу.

В началото на инсулиновото лечение могат да се появят рефракционни аномалии, едем и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са въз основа на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести

(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

Нечести – Уртикария, обрив

система

 

 

Много редки – Анафилактични реакции*

 

 

Нарушения на метаболизма и

Много чести – Хипогликемия*

храненето

 

Нарушения на нервната

Нечести – Периферна невропатия (болезнена невропатия)

система

 

Нарушения на очите

Много редки – Рефракционни нарушения

 

 

 

Нечести – Диабетна ретинопатия

 

 

Нарушения на кожата и

Нечести – Липодистрофия*

подкожната тъкан

 

Общи нарушения и ефекти на

Нечести – Реакции на мястото на приложение

мястото на приложение

 

 

Нечести – Едем

*вижте Описание на избрани нежелани реакции

Описание на избрани нежелани реакции

Анафилактични реакции

Възникването на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.

Липодистрофия

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране. Постоянно редуване на местата на инжектиране в дадена област намалява риска от развитие на такива реакции.

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9 Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.

След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инсулини и аналози за инжекционно приложение, с интермедиерно действие или дългодействащи, комбинирани с бързодействащи, инсулин (човешки). АТС код: A10AD01.

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

Actraphane е двуфазен инсулин.

Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2–8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.

5.2 Фармакокинетични свойства

В кръвната циркулация инсулинът има време на полуживот няколко минути. Следователно профилът на действие на инсулиновия препарат във времето се определя единствено от абсорбционните му характеристики.

Този процес е повлиян от няколко фактора (напр. доза на инсулина, път и място на инжектиране, дебелина на слоя подкожна мастна тъкан, тип диабет). Затова се наблюдават значителни различия във фармакокинетиката на инсулиновите лекарствени продукти, както между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.

Абсорбция

Абсорбционният му профил е резултат от смесването на инсулинови продукти с бърза и с удължена абсорбция. Максималната плазмена концентрация на бързодействащия инсулин се достига в рамките на 1,5–2,5 часа след подкожно приложение.

Разпределение

Не се наблюдава значително свързване с плазмени протеини, освен с циркулиращи инсулинови антитела (ако са налични).

Метаболизъм

Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин- разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза. Предполагаеми са няколко места на разцепване (хидролиза) в молекулата на човешкия инсулин; нито един от образуваните след разцепването метаболити не е активен.

Елиминиране

Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Поради това, терминалният полуживот (t½) е по-скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообръщението е няколко минути). Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5–10 часа.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Цинков хлорид Глицерол Метакрезол Фенол

Динатриев фосфат дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Протаминов сулфат Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

Инсулиновите лекарствени продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.

Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.

6.3 Срок на годност

Преди отваряне: 30 месеца.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява максимум 6 седмици. Съхранявайте под 30°С.

6.4 Специални условия на съхранение

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява или замразява Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), съдържащ 3 ml суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Иглите и Actraphane Penfill не трябва да се споделят с други лица. Патронът не трябва да се пълни повторно.

След изваждане на Actraphane Penfill от хладилника, се препоръчва Actraphane Penfill да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.

Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че ресуспендираната течност не е равномерно бяла и мътна.

Actraphane, който е замръзвал, не трябва да се използва.

Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяка инжекция.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd

Дания

8. НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/02/229/014

EU/1/02/229/015

EU/1/02/229/016

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 07 октомври 2002 г.

Дата на последно подновяване: 18 септември 2007 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Actraphane 50 Penfill 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в патрон

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни единици. 1 ml суспензия съдържа 100 международни единици разтворим човешки инсулин*/изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human) в съотношение 50/50 (еквивалентни на 3,5 mg).

*Човешкият инсулин е произведенв Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известен ефект:

Actraphane 50 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane 50 практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Actraphane е показан за лечение на захарен диабет.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на Actraphane е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. Предварително смесените инсулинови лекарствени продукти се предписват веднъж или два пъти дневно, когато се цели бърз първоначален заедно с по-продължителен ефект. Препоръчва се следене на кръвната захар, за да се постигне оптимален гликемичен контрол.

Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден. Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Actraphane може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст, трябва проследяването на глюкозата трябва да е по-често и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо по-често проследяване на глюкозата и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Actraphane.

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Actraphane е двойнодействащ човешки инсулин. Той е двуфазен продукт, съдържащ, както бързодействащ, така и бавнодействащ инсулин.

Actraphane се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул. Инсулиновите суспензии никога не трябва да се прилагат интравенозно.

Инжектирането в повдигната кожна гънка намалява риска от непреднамерено интрамускулно инжектиране.

Иглата трябва да се задържи под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана. Местата на инжектиране винаги трябва да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали риска от липодистрофия. Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране. Продължителността на действие ще варира, в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.

До 30 минути след инжекцията трябва да се приеме храна, съдържаща въглехидрати.

Инсулиновите суспензии не трябва да се използват в инсулинови инфузионни помпи.

Приложение с инсулиново инжектиращо устройство

Actraphane Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Actraphane Penfill е придружен от листовка за пациента с подробни инструкции за употреба, които трябва да се следват.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.

Хипергликемия

Неподходящото дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни. Включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит и дъх с мирис на ацетон. При пациенти с диабет тип 1, нелекуваната хипергликемия в крайна сметка води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до поява на хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Actraphane. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациенти на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол. Промени в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) могат да наложат коригиране на дозата. Пациентите, преминали на Actraphane от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж. Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Actraphane.

Комбинация на Actraphane с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Actraphane. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.

Както хипогликемията, така и хипергликемията, които могат да възникнат при пациенти с незадоволителен контрол на диабетната терапия, увеличават риска от малформации и смърт in utero. Поради това се препоръчва интензифициране на гликемичния контрол и наблюдение на бременните жени с диабет, когато се планира бременност и по време на бременността. Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през втория и третия триместър.

След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на Actraphane по време на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не е свързано с риск за бебето. Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Actraphane.

Фертилитет

Проучвания с човешки инсулин върху репродукцията при животни не показват някакви нежелани ефекти върху фертилитета.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши. Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу.

В началото на инсулиновото лечение могат да се появят рефракционни аномалии, едем и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са въз основа на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

Нечести – Уртикария, обрив

система

 

 

Много редки – Анафилактични реакции*

 

 

Нарушения на метаболизма и

Много чести – Хипогликемия*

храненето

 

Нарушения на нервната

Нечести – Периферна невропатия (болезнена невропатия)

система

 

Нарушения на очите

Много редки – Рефракционни нарушения

 

 

 

Нечести – Диабетна ретинопатия

 

 

Нарушения на кожата и

Нечести – Липодистрофия*

подкожната тъкан

 

Общи нарушения и ефекти на

Нечести – Реакции на мястото на приложение

мястото на приложение

 

 

Нечести – Едем

*вижте Описание на избрани нежелани реакции

Описание на избрани нежелани реакции

Анафилактични реакции

Възникването на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.

Липодистрофия

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране. Постоянно редуване на местата на инжектиране в дадена област намалява риска от развитие на такива реакции.

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9 Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.

След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инсулини и аналози за инжекционно приложение, с интермедиерно действие или дългодействащи, комбинирани с бързодействащи, инсулин (човешки). АТС код: A10AD01.

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

Actraphane е двуфазен инсулин.

Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2–8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.

5.2 Фармакокинетични свойства

В кръвната циркулация инсулинът има време на полуживот няколко минути. Следователно профилът на действие на инсулиновия препарат във времето се определя единствено от абсорбционните му характеристики.

Този процес е повлиян от няколко фактора (напр. доза на инсулина, начин и място на инжектиране, дебелина на слоя подкожна мастна тъкан, тип диабет). Затова се наблюдават значителни различия във фармакокинетиката на инсулиновите лекарствени продукти, както между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.

Абсорбция

Абсорбционният му профил е резултат от смесването на инсулинови продукти с бърза и с удължена абсорбция. Максималната плазмена концентрация на бързодействащия инсулин се достига в рамките на 1,5–2,5 часа след подкожно приложение.

Разпределение

Не се наблюдава значително свързване с плазмени протеини, освен с циркулиращи инсулинови антитела (ако са налични).

Метаболизъм

Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин- разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза. Предполагаеми са няколко места на разцепване (хидролиза) в молекулата на човешкия инсулин; нито един от образуваните след разцепването метаболити не е активен.

Елиминиране

Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Поради това, терминалният полуживот (t½) е по-скоро мярка за абсорбцията, отколкото за елиминирането per se на инсулина от плазмата (t½ на инсулина в кръвообръщението е няколко минути). Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5–10 часа.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Цинков хлорид Глицерол Метакрезол Фенол

Динатриев фосфат дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Протаминов сулфат Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

Инсулиновите лекарствени продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.

Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни разтвори.

6.3 Срок на годност

Преди отваряне: 30 месеца.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява максимум 6 седмици. Съхранявайте под 30°С.

6.4 Специални условия на съхранение

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), съдържащ 3 ml суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Иглите и Actraphane Penfill не трябва да се споделят с други лица. Патронът не трябва да се пълни повторно.

След изваждане на Actraphane Penfill от хладилника, се препоръчва Actraphane Penfill да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.

Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че ресуспендираната течност не е равномерно бяла и мътна.

Actraphane, който е замръзвал, не трябва да се използва.

Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяка инжекция.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd

Дания

8. НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/02/229/017

EU/1/02/229/018

EU/1/02/229/019

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 07 октомври 2002 г.

Дата на последно подновяване: 18 септември 2007 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта