Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – листовка - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоActraphane
ATC кодA10AD01
Веществоinsulin human
ПроизводителNovo Nordisk A/S

Листовка: информация за потребителя

Actraphane 30 40 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

1.Какво представлява Actraphane и за какво се използва

Actraphane е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.

Actraphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actraphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actraphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 30 минути, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

Не използвайте Actraphane

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actraphane. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actraphane

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actraphane

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actraphane с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actraphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actraphane по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actraphane съдържа натрий

Actraphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Actraphane

Вкаква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или закуска, съдържаща въглехидрати, за да се избегне ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actraphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как да прилагате Actraphane

Actraphane флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала в единици.

1.Потъркаляйте флакона между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна. Ресуспендирането е по-лесно, когато инсулинът е достигнал стайна температура.

2.Изтеглете в спринцовката количество въздух равно на дозата инсулин, която ще инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.

3.Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете точната доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Как да инжектирате Actraphane

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е инжектиран.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозна алергична реакция към Actraphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.Как да съхранявате Actraphane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на флакона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actraphane 30

Aктивното вещество е човешки инсулин. Actraphane представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан инсулин. Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин. Всеки флакон съдържа 400 IU човешки инсулин в10 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката

Actraphane представлява инжекционна суспензия. Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.

Опаковки от 1 или 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6 или ZF, производителят е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са А7, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглежданена листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Actraphane 30 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

1. Какво представлява Actraphane и за какво се използва

Actraphane е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.

Actraphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actraphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actraphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 30 минути след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

Не използвайте Actraphane

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actraphane. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actraphane

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actraphane

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actraphane с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actraphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actraphane по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actraphane съдържа натрий

Actraphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actraphane

Вкаква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или закуска, съдържаща въглехидрати, за да се избегне ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actraphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как да прилагате Actraphane

Actraphane флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала в единици.

1.Потъркаляйте флакона между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна. Ресуспендирането е по-лесно, когато инсулинът е достигнал стайна температура.

2.Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата инсулин, която ще инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.

3.Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете точната доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Как да инжектирате Actraphane

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е инжектиран.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозна алергична реакция към Actraphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади

(повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actraphane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на флакона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или

замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actraphane 30

Aктивното вещество е човешки инсулин. Actraphane представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан инсулин. Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин. Всеки флакон съдържа 1 000 IU човешки инсулин в10 ml инжекционна суспензия

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката

Actraphane представлява инжекционна суспензия. Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.

Опаковки от 1 или 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6 или ZF, производителят е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са А7, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглежданена листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в патрон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actraphane и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

3.Как да използвате Actraphane

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actraphane

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actraphane и за какво се използва

Actraphane е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.

Actraphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actraphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actraphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 30 минути, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

Не използвайте Actraphane

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона е изпускано, повредено или счупено.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actraphane. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actraphane

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Погледнете указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actraphane Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actraphane

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actraphane с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actraphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actraphane по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actraphane съдържа натрий

Actraphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actraphane

Вкаква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или закуска, съдържаща въглехидрати, за да се избегне ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actraphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Не пълнете повторно патрона. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Патроните Actraphane Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Ако Вие се лекувате с Actraphane Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.

Винаги носете с Вас резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате, бъде загубен или повреден.

Ресуспендиране на Actraphane

Винаги проверявайте дали е останало достатъчно количество инсулин (поне 12 единици) в патрона, за да се осигури равномерно ресуспендиране. Ако не е останало достатъчно количество инсулин, използвайте нов патрон. За повече инструкции, вижте Вашето упътване към писалката.

Всеки път, когато използвате нов Actraphane Penfill (преди да поставите патрон в

инжектиращо устройство за инсулин).

Оставете инсулина да достигне стайна температура преди употреба. Това улеснява ресуспендирането.

Разклатете патрона нагоре-надолу между позиции a и б и обратно (вижте картинката), така че стъкленото топче да се премести от единия край на патрона до другия най-малко 20 пъти.

Повтаряйте това движение поне 10 пъти преди всяко инжектиране.

Движението винаги трябва да се повтаря, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

Извършете останалите етапи на инжектирането незабавно.

Как да инжектирате Actraphane

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра, както е посочено в упътването на Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Задръжте буталото натиснато докрай, докато не извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилното дозиране и ще ограничи попадането на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.

След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Actraphane без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозна алергична реакция към Actraphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади

(повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actraphane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте патрона във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actraphane 30

Aктивното вещество е човешки инсулин. Actraphane представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан човешки инсулин. Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин. Всеки патрон съдържа 300 IU човешки инсулин в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката

Actraphane представлява инжекционна суспензия. Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actraphane и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

3.Как да използвате Actraphane

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actraphane

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actraphane и за какво се използва

Actraphane е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.

Actraphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actraphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actraphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 30 минути, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

Не използвайте Actraphane

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако InnoLet е изпускана, повредена или счупена.

Ако е съхранявана неправилно или е замръзвала, вижте точка 5..

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actraphane. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actraphane

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actraphane InnoLet не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actraphane

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actraphane с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actraphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actraphane по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actraphane съдържа натрий

Actraphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actraphane

Вкаква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или закуска, съдържаща въглехидрати, за да се избегне ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actraphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как се работи с Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Actraphane 30 InnoLet в тази листовка. Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Actraphane 30 InnoLet.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка преди да инжектирате Вашия инсулин.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако имате получите кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозна алергична реакция към Actraphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actraphane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на InnoLet, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте Вашата InnoLet с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actraphane 30

Aктивното вещество е човешки инсулин. Actraphane представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан инсулин. Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 IU човешки инсулин в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката

Actraphane представлява инжекционна суспензия. Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за повече информация относно употребата на Вашата InnoLet.

Дата на последно преразглежданена листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба на Actraphane 30 инжекционна суспензия в InnoLet

Прочетете внимателно инструкциите, преди да използвате Вашия InnoLet. Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият InnoLet е проста, компактна предварително напълнена писалка, която освобождава от 1 до 50 единици на стъпки от 1 единица. InnoLet е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка винаги носете резервно инжектиращо устройство за инсулин в случай че Вашият InnoLet, бъде загубен или повреден.

Бутон

Селектор на

дозата

 

Скала за

 

отчитане на

Дозова скала

остатъчното

количество

 

Патрон за

инсулин

Отделение за съхранение наСтъклено топче

игли

Игла за еднократна употреба

(пример)

 

 

Игла

Капачка на

Хартиен

Вътрешна

писалката

етикет

капачка на

 

 

иглата

 

 

Голяма

 

 

външна

 

 

капачка на

 

 

иглата

Начало

Проверете името и цветния етикет на Вашия InnoLet, за да се уверите, че той съдържа правилния вид инсулин. Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Свалете капачката на писалката.

Ресуспендирането е по-лесно, когато инсулинът е достигнал стайна температура.

Ресуспендиране на инсулина

Преди всяко инжектиране:

Уверете се, че в патрона са останали поне 12 единици инсулин, за да се осигури равномерно ресуспендиране. Ако са останали по-малко от 12 единици, използвайте нов

InnoLet.

Разклатете писалката нагоре-надолу между позиции A и Б и обратно, така че стъкленото топче да се придвижи от единия край на патрона до другия (картинка 1A) поне 20 пъти. Повтаряйте това движение поне 10 пъти преди всяко инжектиране. Движението винаги трябва да се повтаря, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

Винаги се уверявайте, че сте ресуспендирали инсулина преди всяка инжекция. Ако не ресуспендирате инсулина, това може да стане причина за неточно дозиране, което да

доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. След

ресуспендирането незабавно изпълнете всички следващи стъпки.

Поставяне на иглата

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Откъснете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.

Завийте иглата право и плътно върху Вашия InnoLet (картинка ).

Издърпайте голямата външна и вътрешната капачки на иглата. Може да желаете да запазите голямата външна капачка на иглата в отделението за съхранение на игли. Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата. Може да се убодете с иглата.

Отстраняване на въздуха преди всяка инжекция

При нормална употреба в иглата и в патрона могат да се съберат малки количества въздух.

За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:

Наберете 2 единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка.

Дръжте Вашия InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти (картинка ), така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона и селекторът на дозата се връща на нула.

Винаги се уверявайте, че на върха на иглата се е появила капка, преди да инжектирате (картинка ). Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, устройството е дефектно и не трябва да се използва.

Ако не се появи капка, Вие няма да си инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата на InnoLet, преди да инжектирате. Ако не проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Набиране на дозата

Винаги проверявайте дали бутонът е натиснат докрай и дали селекторът на дозата е нагласен на 0.

Наберете необходимия брой единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка (картинка 2).

При всяка набрана единица ще чувате прищракване. Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад. Уверете се, че не завъртате селектора на дозата за коригиране на дозата, когато иглата е в кожата. Това може да доведе до неточно дозиране, което може да повиши или понижи прекалено много нивото на кръвната Ви захар.

Винаги използвайте дозовата скала и селектора на дозата, за да видите колко единици сте избрали, преди да инжектирате инсулина. Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.

Не можете да наберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

Инжектиране на инсулин

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар.

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай (картинка 3). Ще чуете прищраквания, тъй като селекторът на дозата се връща до 0.

След инжектирането иглата трябва да остане под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана.

Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането, тъй като докато натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се върне до 0. Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след инжектиране. Ако той спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Изхвърляйте иглата след всяко инжектиране.

Отстраняване на иглата

Поставете голямата външна капачка на иглата и развийте иглата (картинка 4).

Изхвърлете я внимателно.

Поставете отново капачката на Вашия InnoLet, за да предпазите инсулина от светлина.

Винаги използвайте нова игла при всяко инжектиране.

Винаги отстранявайте и изхвърляйте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте Вашия InnoLet без прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.

Изхвърлете използвания InnoLet внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно за тяхното здраве.

Винаги съхранявайте Вашия InnoLet и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.

Грижа за Вашата писалка

Вашият InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно. С него трябва да се работи внимателно. Ако го изпуснете, повредите или смачкате, има риск от изтичане на инсулин. Това може да причини неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Може да почистите Вашия InnoLet, като го избършете с тампон, напоен с дезинфектант. Не го накисвайте, мийте или смазвайте. Това може да повреди механизма, което може да стане причина за неточно дозиране, а това може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Не пълнете повторно Вашия InnoLet. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Листовка: информация за потребителя

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actraphane и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

3.Как да използвате Actraphane

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actraphane

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actraphane и за какво се използва

Actraphane е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.

Actraphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actraphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actraphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 30 минути, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

Не използвайте Actraphane

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако FlexPen е изпускана, повредена или счупена.

Ако е съхранявана неправилно или е замръзвала, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actraphane. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actraphane

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actraphane FlexPen не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actraphane

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actraphane с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actraphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actraphane по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actraphane съдържа натрий

Actraphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actraphane

Вкаква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или закуска, съдържаща въглехидрати, за да се избегне ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actraphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как се работи с Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Actraphane 30 FlexPen в тази листовка. Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Actraphane 30 FlexPen.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка преди да инжектирате Вашия инсулин.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозна алергична реакция към Actraphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actraphane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на FlexPen, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте Вашата FlexPen с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actraphane 30

Aктивното вещество е човешки инсулин. Actraphane представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан инсулин. Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 IU човешки инсулин в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката

Actraphane представлява инжекционна суспензия. Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Сега обърнете листовката за повече информация относно употребата на Вашата FlexPen.

Дата на последно преразглежданена листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба на Actraphane 30 инжекционна суспензия във FlexPen

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen. Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият FlexPen е предварително напълнена дозираща инсулинова писалка. Можете да набирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица. FlexPen е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин, в случай че Вашият FlexPen, бъде загубен или повреден.

Actraphane 30 FlexPen

 

Игла (пример)

 

Стъклено Патрон

Селектор на

 

 

 

топче

дозата

Бутон

 

Хартиен

Капачка на писалката

Стрелка

Голяма външна

Вътрешна капачка Игла

етикет

 

 

капачка на иглата

на иглата

 

 

 

12 единици

Скала за отчитане на

 

 

остатъчното количество

Грижа за Вашата писалка

С Вашия FlexPen трябва да се работи внимателно.

Ако е изпускан, повреден или смачкан, има риск от изтичане на инсулин. Това може да стане причина за неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Може да почиствате външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избърсвате с медицински тампон. Не го мокрете, мийте или смазвайте, тъй като това може да повреди писалката.

Не пълнете повторно Вашия FlexPen. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Подготовка на Вашия Actraphane 30 FlexPen

А

Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа правилния вид инсулин. Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.

Всеки път, когато използвате нова писалка

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това улеснява ресуспендирането. Свалете капачката на писалката (вижте А).

A

Б

Преди Вашето първо инжектиране с нов FlexPen, трябва да ресуспендирате инсулина:

Разклатете писалката нагоре-надолу двайсет пъти между двете позиции, както е показано, така че стъкленото топче да се придвижи от единия край на патрона до другия. Продължавайте, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

За всяко следващо инжектиране, разклатете писалката нагоре-надолу между двете позиции най-малко 10 пъти, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

Винаги се уверявайте, че сте ресуспендирали инсулина, преди всяка инжекция. Това намалява риска от прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. След като сте ресуспендирали инсулина, незабавно изпълнете всички следващи стъпки от инжектирането.

Б

Винаги проверявайте дали в патрона са останали поне 12 единици инсулин, за да може да се ресуспендира. Ако са останали по-малко от 12 единици, използвайте нов FlexPen.

12 единици са отбелязани на скалата за отчитане на остатъчното количество. Вижте голямата картинка в началото на инструкцията.

Не използвайте писалката, ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Поставяне на игла

В

Откъснете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.

Завийте иглата право и плътно върху Вашия FlexPen.

В

Г

Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Г

Д

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата. Може да се убодете с иглата.

Д

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на изтичането на инсулин

Е

При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона могат да се съберат малки количества въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:

Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.

Е

Избиране на

2 единици

Ж

Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

Ж

З

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай. Селекторът на дозата се връща на 0.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

З

Винаги се уверявайте, че се е появила капка на върха на иглата, преди да инжектирате. Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие няма да си инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата, преди да инжектирате. Ако не проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

И

Проверете дали селекторът на дозата сочи 0.

Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.

Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад, докато правилната доза застане срещу стрелката. Когато въртите селектора на дозата, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

И

Избиране на

5 единици

Избиране на

24 единици

Винаги използвайте селектора на дозата и стрелката, за да видите колко единици сте избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.

Инжектиране

К

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато 0 застане срещу стрелката. Внимавайте да натискате бутона, само когато инжектирате.

Завъртането на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

К

Л

Дръжте бутона натиснат докрай и оставете иглата под кожата поне 6 секунди. Това ще осигури инжектиране на цялата доза.

Извадете иглата от кожата и след това отпуснете бутона.

Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след всяка инжекция. Ако селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Л

М

Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да я докосвате. Когато иглата е покрита, внимателно натиснете голямата външна капачка на иглата докрай и развийте иглата.

Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на писалката.

М

Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте Вашия FlexPen без прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали риска от убождане с иглата и кръстосана инфекция.

Изхвърлете Вашия използван FlexPen внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно за тяхното здраве.

Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.

Листовка: информация за потребителя

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в патрон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actraphane и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

3.Как да използвате Actraphane

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actraphane

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actraphane и за какво се използва

Actraphane е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.

Actraphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actraphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actraphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 30 минути, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

Не използвайте Actraphane

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона е изпускано, повредено или счупено.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actraphane. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actraphane

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Погледнете указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actraphane Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actraphane

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actraphane с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actraphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actraphane по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actraphane съдържа натрий

Actraphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actraphane

Вкаква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или закуска, съдържаща въглехидрати, за да се избегне ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actraphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Не пълнете повторно патрона. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Патроните Actraphane Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Ако Вие се лекувате с Actraphane Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.

Винаги носете с Вас резервен патрон Penfill, в случай, че този, който използвате, бъде загубен или повреден.

Ресуспендиране на Actraphane

Винаги проверявайте дали е останало достатъчно количество инсулин (поне 12 единици) в патрона за да се осигури равномерно ресуспендиране. Ако не е останало достатъчно количество инсулин, използвайте нов патрон. За повече инструкции, вижте Вашето упътване към писалката.

Всеки път, когато използвате нов Actraphane Penfill (преди да поставите патрон в

инжектиращо устройство за инсулин).

Оставете инсулина да достигне стайна температура преди употреба. Това улеснява ресуспендирането.

Разклатете патрона нагоре-надолу между позиции a и б и обратно (вижте картинката), така че стъкленото топче да се премести от единия край на патрона до другия най-малко 20 пъти.

Повтаряйте това движение поне 10 пъти преди всяко инжектиране.

Движението винаги трябва да се повтаря, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

Извършете останалите етапи на инжектирането незабавно.

Как да инжектирате Actraphane

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра, както е посочено в упътването на Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Задръжте буталото натиснато докрай, докато не извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилното дозиране и ще ограничи попадането на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.

След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Actraphane без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозна алергична реакция към Actraphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от

развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actraphane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте патрона във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actraphane 40

Aктивното вещество е човешки инсулин. Actraphane представлява смес, която се състои от 40% разтворим човешки инсулин и 60% изофан човешки инсулин. Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин. Всеки патрон съдържа 300 IU човешки инсулин в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката

Actraphane представлява инжекционна суспензия. Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия в патрон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actraphane и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

3.Как да използвате Actraphane

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actraphane

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actraphane и за какво се използва

Actraphane е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.

Actraphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actraphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actraphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 30 минути, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actraphane

Не използвайте Actraphane

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона е изпускано, повредено или счупено.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actraphane. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actraphane

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Погледнете указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actraphane Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actraphane

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actraphane с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actraphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actraphane по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actraphane съдържа натрий

Actraphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actraphane практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actraphane

Вкаква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или закуска, съдържаща въглехидрати, за да се избегне ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actraphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Не пълнете повторно патрона. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Патроните Actraphane Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Ако Вие се лекувате с Actraphane Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.

Винаги носете с Вас резервен патрон Penfill, в случай, че този, който използвате, бъде загубен или повреден.

Ресуспендиране на Actraphane

Винаги проверявайте дали е останало достатъчно количество инсулин (поне 12 единици) в патрона за да се осигури равномерно ресуспендиране. Ако не е останало достатъчно количество инсулин, използвайте нов патрон. За повече инструкции, вижте Вашето упътване към писалката.

Всеки път, когато използвате нов Actraphane Penfill (преди да поставите патрон в инжектиращо устройство за инсулин).

Оставете инсулина да достигне стайна температура преди употреба. Това улеснява ресуспендирането.

Разклатете патрона нагоре-надолу между позиции a и б и обратно (вижте картинката), така че стъкленото топче да се премести от единия край на патрона до другия най-малко 20 пъти.

Повтаряйте това движение поне 10 пъти преди всяко инжектиране.

Движението винаги трябва да се повтаря, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

Извършете останалите етапи на инжектирането незабавно.

Как да инжектирате Actraphane

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра, както е посочено в упътването на Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Задръжте буталото натиснато докрай, докато не извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилното дозиране и ще ограничи попадането на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.

След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Actraphane без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозна алергична реакция към Actraphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат

да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actraphane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или

замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте патрона във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actraphane 50

Aктивното вещество е човешки инсулин. Actraphane представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин. Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин. Всеки патрон съдържа 300 IU човешки инсулин в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда Actraphane и какво съдържа опаковката

Actraphane представлява инжекционна суспензия. Течността трябва да бъде равномерно бяла и мътна след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и водна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглежданена листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта