Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – листовка - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоActrapid
ATC кодA10AB01
Веществоhuman insulin
ПроизводителNovo Nordisk A/S

Листовка: Информация за потребителя

Actrapid 40 международни единици/ml инжекционен разтвор във флакон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

1.Какво представлява Actrapid и за какво се използва

Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.

Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actrapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа. Actrapid често се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Аctrapid

Не използвайте Actrapid

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и воден.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actrapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се преотстъпват на други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actrapid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actrapid с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actrapid може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността или след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actrapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actrapid съдържа натрий

Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Actrapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или лека закуска, съдържаща въглехидрати, за да избегнете ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви смени типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actrapid може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actrapid се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да инжектирате инсулина директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Ако се наложи, Actrapid може да се инжектира директно във вената, но това трябва да се прави само от медицински специалисти.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как да прилагате Actrapid

Actrapid флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала в единици.

Ако използвате само един тип инсулин

1.Изтеглете в спринцовката такова количество въздух, колкото е дозата инсулин, която ще инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.

2.Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете точната доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Ако трябва да смесвате два типа инсулин

1.Точно преди употреба, потъркаляйте флакона с интермедиерния или дългодействащия (мътен) инсулин между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

2.Изтеглете в спринцовката такова количество въздух, колкото е дозата на интермедиерния или дългодействащия инсулин. Инжектирайте въздуха във флакона,съдържащ интермедиерния или дългодействащия инсулин и извадете иглата.

3.Изтеглете в спринцовката такова количество, въздух, колкото е дозата Actrapid. Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Actrapid. След това обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната доза Actrapid. Изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

4.Вкарайте иглата във флакона с интермедиерния или дългодействащия инсулин, обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете в спринцовката предписаната Ви доза. Изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна. Инжектирайте сместа веднага.

5.Винаги смесвайте Actrapid и интермедиерния или дългодействащия инсулин в една и съща последователност.

Как да инжектирате Actrapid

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинската сестра.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е инжектиран.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да получите, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако имате ниска кръвна захар:

Ако имате ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозната алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади

(повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка,зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушенето обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да получите, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:

Ако имате някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.Как да съхранявате Actrapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на флакона, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резерва: Да не се съхранява в хладилник или

замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25°С) до 4 седмици.

Винаги съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actrapid

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки ml съдържа 40 международни единици човешки инсулин. Всеки флакон съдържа 400 международни единици човешки инсулин в 10 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката

Actrapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 или 5 флакона от 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър като вода, безцветен и воден.

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:

Ако втория и третия знак са S6 или ZF, производител е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Дания

Ако втория и третия знак са А7, производител е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Actrapid 100 международни единици/ml инжекционен разтвор във флакон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

1. Какво представлява Actrapid и за какво се използва

Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.

Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actrapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа. Actrapid често се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Аctrapid

Не използвайте Actrapid

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и воден.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actrapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се преотстъпват на други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actrapid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actrapid с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actrapid може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността или след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actrapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actrapid съдържа натрий

Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actrapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или лека закуска, съдържаща въглехидрати, за да избегнете ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви смени типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actrapid може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actrapid се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да инжектирате инсулина директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Ако се наложи, Actrapid може да се инжектира директно във вената, но това трябва да се прави само от медицински специалисти.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как да прилагате Actrapid

Actrapid флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала в единици.

Ако използвате само един тип инсулин

1.Изтеглете в спринцовката такова количество въздух, колкото е дозата инсулин, която ще инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.

2.Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете точната доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Ако трябва да смесвате два типа инсулин

1.Точно преди употреба, потъркаляйте флакона с интермедиерния или дългодействащия (мътен) инсулин между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

2.Изтеглете в спринцовката такова количество въздух, колкото е дозата на интермедиерния или дългодействащия инсулин. Инжектирайте въздуха във флакона,съдържащ интермедиерния или дългодействащия инсулин и извадете иглата.

3.Изтеглете в спринцовката такова количество, въздух, колкото е дозата Actrapid. Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Actrapid. След това обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната доза Actrapid. Изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

4.Вкарайте иглата във флакона с интермедиерния или дългодействащия инсулин, обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете в спринцовката предписаната Ви доза. Изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна. Инжектирайте сместа веднага.

5.Винаги смесвайте Actrapid и интермедиерния или дългодействащия инсулин в една и съща последователност.

Как да инжектирате Actrapid

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинската сестра.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е инжектиран.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да получите, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако имате ниска кръвна захар:

Ако имате ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозната алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване,подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушенето обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да получите, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:

Ако имате някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actrapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на флакона, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резерва: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actrapid

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки ml съдържа 100 международни единици човешки инсулин. Всеки флакон съдържа 1 000 международни единици човешки инсулин в 10 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката

Actrapid представлява инжекционен..

Опаковки от 1 или 5 флакона от 10 ml или в групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър като вода, безцветен и воден.

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:

Ако втория и третия знак са S6 или ZF, производител е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Дания

Ако втория и третия знак са А7, производител е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Actrapid Penfill 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в патрон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actrapid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actrapid

3.Как да използвате Actrapid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actrapid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actrapid и за какво се използва

Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.

Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actrapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа. Actrapid често се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Аctrapid

Не използвайте Actrapid

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и воден.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actrapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Погледнете указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actrapid Penfill не трябва да се преотстъпват на други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actrapid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actrapid с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actrapid може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността или след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actrapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actrapid съдържа натрий

Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actrapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или лека закуска, съдържаща въглехидрати, за да избегнете ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви смени типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actrapid може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actrapid се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да инжектирате инсулина директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Ако се наложи, Actrapid може да се инжектира директно във вената, но това трябва да се прави само от медицински специалисти.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Не пълнете повторно патрона.

Патроните Actrapid Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk (Ново Нордиск) и игли NovoFine или NovoTwist.

Ако Вие се лекувате с Actrapid Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.

Винаги носете резервен патрон Penfill в случай че този, който използвате, се загуби или повреди.

Как да прилагате Actrapid

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и описана в упътването към инжектиращото Ви устройство.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана. Дръжте бутона натиснат докрай, докато извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможното изтичане на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.

След всяка инжекция се уверете да отстраните и изхвърлите иглата и да съхраните Actrapid без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да получите, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако имате ниска кръвна захар:

Ако имате ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозната алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушенето обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да получите, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:

Ако имате някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actrapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резерва: Да не се съхранява в хладилник или

замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте патрона във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actrapid

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки ml съдържа 100 международни единици човешки инсулин. Всеки патрон съдържа 300 международни единици човешки инсулин в 3 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката

Actrapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър като вода, безцветен и воден.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:

Ако втория и третия знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производител е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако втория и третия знак са H7 или T6, производител е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Actrapid InnoLet 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

човешки инсулин (human insulin )

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actrapid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actrapid

3.Как да използвате Actrapid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actrapid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actrapid и за какво се използва

Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.

Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actrapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа. Actrapid често се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Actrapid

Не използвайте Actrapid

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако InnoLet е изпускана, повредена или смачкана.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и воден.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actrapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actrapid InnoLet не трябва да се преотстъпват на други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actrapid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actrapid с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actrapid може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността или след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actrapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actrapid съдържа натрий

Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actrapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или лека закуска, съдържаща въглехидрати, за да избегнете ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви смени типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actrapid може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actrapid се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да инжектирате инсулина директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как се работи с Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия инсулин.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да получите, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако имате ниска кръвна захар:

Ако имате ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозната алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушенето обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяната на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави.Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да получите, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:

Ако имате някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actrapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на InnoLet, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резерва: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте Вашата InnoLet с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actrapid

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки ml съдържа 100 международни единици човешки инсулин. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 международни единици човешки инсулин в 3 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката

Actrapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър като вода, безцветен и воден.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация относно начина на употреба на Вашата InnoLet.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ACTRAPID инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. InnoLet. ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА.

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашата Actrapid InnoLet.

Вашата Actrapid InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която може да набира от 1 до 50 единици, на стъпки от по 1 единица.

InnoLet е предназначена за употреба с игли NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

Винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин в случай, че Вашата InnoLet, която използвате, се загуби или повреди.

Бутон

Селектор на

дозата

 

 

Скала за

 

 

отчитане на

Скала на

 

остатъчното

 

количество

дозата

 

Патрон за

 

 

 

 

инсулин

Отделение за

 

 

съхранение на

 

игли

 

 

 

Игла за еднократна употреба

 

(пример)

 

 

 

Игла

Капачка на

Хартиен

Вътрешна

писалката

капачка на

 

етикет

иглата

Голяма

външна капачка на иглата

Подготовка за инжектиране

Проверете етикета, за да се уверите, че Вашата InnoLet съдържа точния тип инсулин. Свалете капачката на писалката (както е показано със стрелката).

Поставяне на иглата

Винаги използвайте нова игла за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Вземете нова игла и откъснете защитния етикет.

Завийте иглата право и плътно върху Вашата InnoLet (картинка 1A)

Издърпайте голямата външна и вътрешната капачки на иглата. Може да желаете да запазите голямата външна капачка на иглата в отделението за съхранение на игли.

1A

Отстраняване на въздуха преди всяка инжекция

При нормална употреба в иглата и в патрона могат да се съберат малки количества въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:

Наберете 2 единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка.

Дръжте Вашата InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти (картинка ), така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай и слекторът на дозата трябва да се върне на 0.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин (картинка ). Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, устройството е дефектно и не трябва да се използва.

Набиране на дозата

Винаги проверявайте дали бутонът е натиснат докрай и дали селекторът на дозата е нагласен на 0.

Наберете необходимия брой единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка (картинка 2). Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество за измерване на инсулиновата Ви доза.

При всяка набрана единица ще чувате прищракване. Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад. Не завъртайте селектора на дозата за коригиране на дозата, когато иглата е в кожата.

Не можете да наберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

Инжектиране на инсулин

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар.

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай (картинка 3). Ще чуете прищраквания, тъй като селекторът на дозата се връща до 0.

След инжектирането иглата трябва да остане под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана.

Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането, тъй като докато натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се върне до 0.

Изхвърляйте иглата след всяко инжектиране.

Отстраняване на иглата

Поставете голямата външна капачка на иглата и развийте иглата (картинка 4).

Изхвърлете я внимателно.

Използвайте нова игла при всяко инжектиране.

Уверете се че сте отстранили и изхвърлили иглата след всяко инжектиране и съхранявайте Вашата InnoLet без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.

Медицинският персонал, роднините и други обслужващи лица трябва да спазват общите предпазни мерки за отстраняване и изхвърляне на иглите, за да се избегне рискът от неволно убождане.

Изхвърлете изразходваната InnoLet внимателно без прикрепена игла. Иглите и Actrapid InnoLet не трябва да се преотстъпват на други лица.

Поддръжка

Вашата InnoLet е проектирана да работи точно и безопасно. С нея трябва да се работи внимателно. Ако я изпуснете, повредите или смачкате, има риск от изтичане на инсулин.

Не пълнете повторно Вашата InnoLet.

Може да почистите Вашата InnoLet, като я избършете с медицински тампон. Не я потапяйте, не я мийте или смазвайте, тъй като това може да повреди писалката.

Листовка: Информация за потребителя

Actrapid FlexPen 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Actrapid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Actrapid

3.Как да използвате Actrapid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Actrapid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actrapid и за какво се използва

Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.

Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actrapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа. Actrapid често се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Аctrapid

Не използвайте Actrapid

Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции).

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако FlexPen е изпускана, повредена или смачкана.

Ако е съхранявана неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и воден.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actrapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Actrapid FlexPen не трябва да се преотстъпват на други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Други лекарства и Actrapid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Actrapid с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actrapid може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността или след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Actrapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actrapid съдържа натрий

Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Actrapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или лека закуска, съдържаща въглехидрати, за да избегнете ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви смени типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actrapid може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actrapid се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да инжектирате инсулина директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как се работи с Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия инсулин.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да получите, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако имате ниска кръвна захар:

Ако имате ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.

Сериозната алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души

Признаци на алергия. Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушенето обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Промяна на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и стойностите на кръвната Ви захар се подобрят много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да получите, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:

Ако имате някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Actrapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на FlexPen, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резерва: Да не се съхранява в хладилник или

замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Винаги съхранявайте Вашата FlexPen с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actrapid

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки ml съдържа 100 международни единици човешки инсулин. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 международни единици човешки инсулин в 3 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката

Actrapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър като вода, безцветен и воден.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако втория и третия знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производител е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако втория и третия знак са H7 или T6, производител е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Сега обърнете листовката за повече информация относно употребата на Вашата FlexPen.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ACTRAPID инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. FlexPen. ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА.

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашата Actrapid FlexPen.

Вашата FlexPen е уникална дозираща инсулинова писалка. Можете да набирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица.

FlexPen е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или

NovoTwist с дължина до 8 mm.

Като предпазна мярка винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин, в случай че Вашата FlexPen, която използвате, се загуби или повреди.

Поддръжка

Вашата FlexPen е проектирана да работи точно и безопасно. С нея трябва да се работи внимателно. Ако е изпускана, повредена или смачкана, има риск от изтичане на инсулин.

Може да почистите външната повърхност на Вашата FlexPen, като я избършете с медицински тампон. Не я мокрете, не я мийте или смазвайте. Това може да повреди писалката.

Не пълнете повторно Вашата FlexPen.

Подготовка за инжектиране

Проверете етикета, за да се уверите, че Вашатат FlexPen съдържа правилния тип инсулин.

А

Свалете капачката на писалката.

Поставяне на игла

Б

Вземете нова игла и откъснете защитния етикет.

Завийте иглата право и плътно върху Вашата FlexPen.

В

Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Г

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

За да намалите риска от неволно убождане, никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата, след като сте я отстранили от иглата.

Проверка на изтичането на инсулин

При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона могат да се съберат малки количества въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:

Д

Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.

Е

Дръжте Вашата FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

Ж

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай. Селекторът на дозата се връща на “0”.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

Избиране на дозата

Проверете дали селекторът на дозата сочи “0”.

З

Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.

Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад, докато правилната доза застане срещу стрелката. Когато въртите селектора на дозата, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество за измерване на Вашата доза инсулин.

Инжектиране

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.

И

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато „0” застане срещу стрелката. Внимавайте да натискате бутона, само когато инжектирате.

Завъртането на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

К

Дръжте бутона натиснат докрай и оставете иглата под кожата поне 6 секунди. Това ще осигури инжектиране на цялата доза.

Извадете иглата от кожата и след това спрете да натискате бутона.

Л

Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да я докосвате. Когато иглата е покрита, внимателно натиснете голямата външна капачка на иглата докрай и развийте иглата.

Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашата FlexPen.

Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без прикрепена игла. В противен случай течността може да изтече, което може да доведе до неточно дозиране.

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се избегне рискът от убождане.

Изхвърлете използванатаFlexPen внимателно, без прикрепена игла.

Иглите и Actrapid FlexPen не трябва да се преотстъпват на други лица.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта