Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоAdcetris
ATC кодL01XC12
Веществоbrentuximab vedotin
ПроизводителTakeda Pharma A/S

Adcetris

brentuximab vedotin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adcetris. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcetris.

Какво представлява Adcetris?

Adcetris е лекарство, което съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin). Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

За какво се използва Adcetris?

Adcetris се използва за лечение на възрастни пациенти с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произхожда от белите кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система), когато туморните клетки са позитивни за CD30 (на повърхността на туморните клетки има протеин, наречен CD30). Използва се:

когато раковото заболяване е рецидивирало след автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента) или не се е повлиява от нея;

когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че са изложени на повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;

когато раковото заболяване е рецидивирало или не се повлиява от поне две други лечения и когато не може да се използва лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от лекарства за рак).

Adcetris се използва и за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите кръвни клетки, наречени Т-лимфоцити), когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от други лечения.

Тъй като броят на пациентите с HL и sALCL е малък, тези болести се считат за „редки“ и Adcetris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 януари

2009 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Adcetris?

Adcetris трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на рак.

Препоръчителната доза е 1,8 mg на килограм телесно тегло, прилагана като интравенозна инфузия (вливане) в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за някои нежелани лекарствени реакции и преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да се проверява пълната кръвна картина. Лечението трябва да продължи за период до 1 година, освен ако заболяването се влоши или настъпят тежки нежелани лекарствени реакции.

Лекарят може да прекъсне или прекрати лечението, или да намали дозата, ако пациентът развие някои тежки нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Adcetris?

Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30). Моноклоналното антитяло се прикрепва към монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула. В CD30-позитивните ракови клетки моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E и след навлизането в раковите клетки индуцира спиране на клетъчното делене, и след време раковите клетки умират.

Как е проучен Adcetris?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Adcetris са изпитани първо върху експериментални модели.

При HL Adcetris е проучен в едно основно проучване при 102 пациенти със CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предшестващо лечение. В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от поне две предшестващи лечения и които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия. Adcetris е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и които са изложени на повишен риск раковото заболяване да прогресира или да рецидивира.

При sALCL Adcetris е проучен в едно основно проучване при 58 пациенти с sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.

В първото проучване при HL и в проучването при sALCL, като и двете проучвания обхващат пациенти, чието заболяване вече е рецидивирало или не се е повлияло, основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.

Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите. Повлияването се счита за пълно, когато пациентът няма признаци на рак. Във второто проучване при HL (при пациенти с повишен риск от прогресиране или рецидивиране на раковото заболяване) основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването.

Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?

Впървото проучване при HL 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението. При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване. Данните за 40 пациенти показват, че 55 % от пациентите (22 от 40) се повлияват от лечението. При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване. Във второто проучване при HL (при пациенти с повишен риск от рецидивиране на HL) средният период от време преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите на Adcetris в сравнение с около 24 месеца при пациентите на плацебо. Ползата се запазва след 3-годишен период на проследяване.

Впроучването при sALCL 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % от тях (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.

Какви са рисковете, свързани с Adcetris?

Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adcetris, включват пневмония (инфекция на белите дробове), други инфекции (вкл. варицела и херпес зостер), остър респираторен дистрес синдром (състояние, при което възпаление и течност в белите дробове водят до затруднено дишане), главоболие, неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), запек, диария, повръщане, повишена температура, периферна моторна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо затруднения при координиране на движенията) и периферна сетивна невропатия (увреждане на нервите, което влияе върху чувствителността на ръцете и краката), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), демиелинизираща полиневропатия (неврологично заболяване, характеризиращо се с бавно прогресираща слабост и загуба на чувствителност в ръцете и краката), синдром на туморен лизис (потенциално фатални усложнения, дължащи се на разграждането на раковите клетки) и синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците). Най-честите нежелани лекарствени реакции включват периферна сензорна или моторна невропатия, умора, гадене (позиви за повръщане), диария, неутропения, повръщане, повишена температура, инфекции и кашлица.

Adcetris не трябва да се прилага заедно с блеомицин (друго лекарство за рак), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcetris, вижте листовката.

Защо Adcetris е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че въпреки ограничените данни и това, че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, Adcetris се счита за полезен при пациенти с HL и sALCL, чието раково заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение. При тези пациенти, които по

принцип имат лоши резултати и за които има недостиг на подходящи форми на лечение, Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване. В допълнение прилагането на Adcetris на пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресиране или рецидивиране на раковото заболяване, води до ясна клинична полза. Освен това Комитетът отбеляза, че за тези пациенти цялостният профил на безопасност на Adcetris е приемлив. Поради това CHMP реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за дългосрочните ефекти на лекарството, като продължителност на повлияването и преживяемостта, които са необходими, за да се потвърди положителното съотношение полза/риск. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Adcetris?

Фирмата, която предлага лекарството, ще предостави данни от проследяването на преживяемостта на пациентите от основните проучвания, представени при HL и sALCL. В допълнение фирмата ще проведе две допълнителни проучвания за ползите от лекарството и проучване за безопасност в по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Adcetris.

Допълнителна информация за Adcetris:

На 25 октомври 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adcetris, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Adcetris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Adcetris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Adcetris може да се намери на уебсайта на Агенцията:

Лимфом на Ходжкин;

Aнапластичен едроклетъчен лимфом.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта