Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – листовка - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоAdcetris
ATC кодL01XC12
Веществоbrentuximab vedotin
ПроизводителTakeda Pharma A/S

Листовка: информация за пациента

Adcetris 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор брентуксимаб ведотин

(brentuximab vedotin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Adcetris и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris

3.Как ще се прилага Adcetris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Adcetris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Adcetris и за какво се използва

Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин, противораков препарат, който се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки. Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло. Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.

Adcetris се използва за лечение на класически лимфом на Ходжкин, който:

-не се повлиява от или се възобновява след вливане в тялото Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или

-никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.

Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност, които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.

Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.

Adcetris се използва за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом, намиращ се в лимфните възли и/или в други части на тялото, който:

-не е реагирал на други видовепротиворакови лечения, или

-се е възобновил след предходно противораково лечение.

Лимфомът на Ходжкин и системният анапластичен едроклетъчен лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris

Не използвайте Adcetris, ако:

-сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат

Предупреждения и предпазни мерки

Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар, ако:

-имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML). Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна. Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението,

тъй като те може да забележат симптоми, които Вие да не осъзнавате.

-имате силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане, тъй като те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално състояние известно като панкреатит (възпаление на панкреаса).

-имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).

-приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви система, например химиотерапия или имуносупресорни средства

-имате или мислите, че имате някаква инфекция. Някои инфекции могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи

-получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или подуване (признаци на реакция, свързана с вливането). За по-подробна информация вижте “Реакции, свързани с вливането” в точка 4.

-имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия)

-имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или и мате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)

-получите втрисане или треперене или усещате затопляне; трябва да измерите температурата си, тъй като е възможно тя да е повишена. Висока температура с нисък брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция

-имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром)

-имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

-имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение (стомашно-чревни усложнения)

-имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане (хепатотоксичност). Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са

съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.

-се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия)

-имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.

Други лекарства и Adcetris

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства. Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство. Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.

Важно е да информирате Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.

На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението. На мъжете се препоръчва да не създават деца по време на лечението с това лекарство и в продължение на 6 месеца след последната му доза.

Шофиране и работа с машини

Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.

Adcetris съдържа натрий

Това лекарство съдържа не повече от 2,1 mmol (или 47 mg) натрий на доза. Това трябва да се взема предвид при пациенти, които са на диета с намалено количество натрий

3.Как ще се прилага Adcetris

Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.

Доза и честота

Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло. Обичайната начална доза на Adcetris е 1,8 mg/kg, прилагана веднъж на всеки 3 седмици в продължение на не повече от една година. Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Adcetris трябва да се прилага само при възрастни. Той не е предназначен за употреба при деца.

Как се прилага Adcetris

Това лекарство се прилага във вена (интравенозно) под формата на вливане. То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути. Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Реакции, свързани с вливането

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например:

-обрив

-задух

-затруднено дишане

-кашлица

-стягане в гърдите

-висока температура

-болка в гърба

-втрисане

-главоболие

-гадене или повръщане.

Реакции, свързани с вливането на това лекарство, засягат повече от 1 на 10 души.

Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането. Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често. Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция). Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.

Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например

-антихистамини, кортикостероиди или парацетамол

за намаляване на някои от реакциите по-горе, ако вече сте имали такива при получаването на този тип лекарство.

Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.

Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.

Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, тъй като някои от тях може да са признаци на сериозно или възможно фатално заболяване:

-симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) като например обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, намален контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в начина на ходене или загуба на равновесие (за по-подробна информация вижте точка 2). Честотата на това заболяване не може да бъде оценена от наличните данни.

-симтоми на възпаление на панкреаса (панкреатит) като силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане (засяга по-малко от 1 на 100 души).

-задух или кашлица (засяга повече от 1 на 10 души)

-грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата (засяга по-малко от 1 на 1 000 души)

-промяна в усещанията или чувствителността, особено на кожата, изтръпване, мравучкане, дискомфорт, усещане за парене, слабост или болка в ръцете или краката (невропатия; засяга повече от 1 на 10 души)

-усещане за слабост (засяга повече от 1 на 10 души)

-запек (засяга повече от 1 на 10 души)

-диария, повръщане (засяга повече от 1 на 10 души)

-втрисане или треперене (засяга повече от 1 на 10 души)

-усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, която засяга по-малко от 1 на 10 души)

-необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на тромбоцитопения, която засяга по-малко от 1 на 10 души)

-главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, която засяга по- малко от 1 на 10 души)

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)

-намалено ниво на бели кръвни клетки

-инфекция на горните дихателни пътища

-намаляване на теглото

-инфекция

-гадене

-коремна болка

-сърбеж

-необичаен косопад или изтъняване на косата

-болка в мускулите

-болка в ставите или болезнени и подути стави

Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)

-инфекция на кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис);

-пневмония

-намалено ниво на тромбоцити в кръвта

-замаяност

-

-мехурчета по кожата, които може да образуват корички

-повишено ниво на кръвна захар

-повишени нива на чернодробните ензими

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души)

-Тумор-лизис синдром– потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или сърдечни ритъмни нарушения

-възпалени кремаво-жълти надигнати плаки в устата (млечница)

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)

-Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата

Снеизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

-намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Adcetris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен/разреден разтвор: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2°C-8°C) и използвайте в рамките на 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Adcetris

-Активното вещество е: брентуксимаб ведотин. Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин. След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.

-Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α- трехалоза дихидрат и полисорбат 80. За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2.

Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката

Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.

Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Австрия

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals

Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.

Tel: +361 2707030

Tel: + 420 234 722 722

 

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +30 210 6729570

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

tel. + 48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel. +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

tel: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Tel. +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разтваряне

Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация от 5 mg/ml. Всеки флакон съдържа 10% по-голямо съдържание, осигуряващо 55 mg Adcetris на флакон и общ обем на разтвора 11 ml.

1.Насочете стуята към стената на флакона, а не директно към компоктната маса или праха.

2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

3.Приготвеният разтвор във флакона е прозрачен до леко опалесциращ, безцветен разтвор с крайно pH 6,6.

4.Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета. При наличие на едно от двете изхвърлете лекарствения продукт.

Приготвяне на инфузионен разтвор

Подходящото количество разтворен Adcetris трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. Препоръчителният обем разредител е 150 ml. Вече разтвореният Adcetris може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.

Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ Adcetris. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия. След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.

След разреждане направете веднага инфузията на разтвора Adcetris с препоръчителната скорост на инфузия.

Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.

Изхвърляне

Adcetris е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта