Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAdcirca (Tadalafil Lilly)
ATC кодG04BE08
Веществоtadalafil
ПроизводителEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.

Какво представлява Adcirca?

Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil). Предлага се под формата на таблетки (20 mg).

За какво се използва Adcirca?

Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност). БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването. „Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ — значими ограничения във физическата активност. Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Adcirca?

Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна. Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при

1 С предишно наименование Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента. Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

Как действа Adcirca?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове. То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове. Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност. Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове. При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.

Как е проучен Adcirca?

Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете. Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.

Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?

Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет. Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути. След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Adcirca?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).

Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане). Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония). Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.

Защо Adcirca е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Adcirca:

На 1 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие“). Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта