Съдържание на статията
A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Lilly S.A.
Avda de la Industria 30
- Tadalafil generics - tadalafil
- Tadalafil lilly - tadalafil
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
лекарства с рецепта. Вещество: "Tadalafil"
Испания
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение І: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ ЗА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- Cyramza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Duloxetine lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zypadhera - Eli Lilly Nederland B.V.
- Portrazza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Forsteo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Taltz - Eli Lilly Nederland B.V.
лекарства с рецепта. Производител: "Eli Lilly Nederland B.V."
Периодични актуализирани доклади за безопасност
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
План за управление на риска (ПУР)
- Tadalafil lilly - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
лекарства с рецепта. ATC код: "G04BE08"
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
по искане на Европейската агенция по лекарствата;
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Коментари