Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swedish
Bulgarian Съдържание на статията
- A. ПРОИЗВОДИТЕЛ ( И), ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
- Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА НА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
- В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ∙ Периодични актуализирани доклади за безопасност ( ПАДБ)
- Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Франция
или
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse
01097 Dresden
Германия
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
- Ranexa (latixa) - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
лекарства с рецепта. Производител: "Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)"
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА НА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ∙ Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
∙ План за управление на риска (ПУР)
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
∙по искане на Европейската агенция по лекарствата;
- Zerbaxa
- Insulin human winthrop
- Cymbalta
- Integrilin
- Xalkori
- Stelara
лекарства с рецепта:
∙винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Коментари
