Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adenuric (febuxostat) – листовка - M04AA03

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоAdenuric
ATC кодM04AA03
Веществоfebuxostat
ПроизводителMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Листовка: информация за потребителя

ADENURIC 80 mg филмирани таблетки ADENURIC 120 mg филмирани таблетки

Фебуксостат (Febuxostat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява ADENURIC и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC

3.Как да приемате ADENURIC

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ADENURIC

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява ADENURIC и за какво се използва

ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали могат да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп). Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи. Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.

ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина. Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.

ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.

Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.

ADENURIC е за възрастни.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC

Не приемайте ADENURIC

Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC:

Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или проблеми със сърцето

Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)

Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели

Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш- Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта)

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).

Възможни симптоми на алергични реакции може да са:

-обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж

-подуване на крайниците или лицето

-затруднено дишане

-висока температура с увеличени лимфни възли

-но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението.

Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.

Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на ADENURIC, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области.

Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново ADENURIC. Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.

Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC.

При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате ADENURIC дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на пикочната киселина. След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден.

Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).

При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно

образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за тумор-лизис синдром.

Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.

Други лекарства и ADENURIC

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:

Meркаптопурин (използван за лечение на рак)

Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)

Teoфилин (използван за лечение на aстмa)

Бременност и кърмене

Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете. ADENURIC не трябва да се употребява по време на бременност. Не е известно дали ADENURIC може да премине в кърмата. Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.

ADENURIC съдържа лактоза

ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

3.Как да приемате ADENURIC

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка дневно. На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.

Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.

Подагра

ADENURIC се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.

Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.

Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване

ADENURIC се предлага като таблетка от 120 mg.

Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.

Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC

При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най- близкото звено за спешна и неотложна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете ADENURIC

Ако сте пропуснали доза ADENURIC, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ADENURIC

Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по- добре. Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:

анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (виж също точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)

потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, Dress) (вижте точка 2)

генерализирани кожни обриви

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:

отклонения в резултатите при чернодробни тестове

диария

главоболие

обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките “нечести” и “чести”)

гадене

засилване на подагрозните симптоми

локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)

По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) са:

понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло

загуба на сексуално влечение

проблеми със съня, сънливост

замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипостезия, хемипареза и парастезия), намален или променен вкус (хипосмия)

отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации)

горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)

кашлица, задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит

сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/стомашно разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт

сърбеж, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни болести

мускулни крампи, мускулна слабост, болка в мускули/стави, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми

кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно

умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите

камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)

повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта

промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)

камъни в бъбреците

еректилна дисфункция

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:

мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка, чувствителност или слабост

тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане

висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)

зачервяване на кожата (еритем), различни типове обрив (напр. сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), широкоразпространен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс- Джонсън/токсична епидермална некролиза)

нервност

чувство за жажда

звънене в ушите

замъглено зрение, промяна в зрението

оплешивяване

рани в устата

възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане

повишено изпотяване

понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)

скованост в мускулите и/или ставите

абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)

спешни позиви за уриниране

промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

възпаление на черния дроб (хепатит)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

увреждане на черния дроб

повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ADENURIC

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADENURIC

Активното вещество е фебуксостат.

Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден хидратиран.

Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)

Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката

ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула. Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘80’. Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120’.

ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.

ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Люксембург

Производител

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

или

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП “Берлин-Хеми АГ”

Menarini Benelux NV/SA

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +4548 217 110

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

 

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

 

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

 

Eesti

Norge

 

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations

Luxembourg

Tel: +372 667 5001

S.A.

 

 

Tlf: +352 264976

 

Ελλάδα

Österreich

 

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

 

Τηλ: +30 210 8316111-13

 

España

Polska

 

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

 

France

Portugal

 

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

 

Hrvatska

România

 

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.

 

Tel : + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Ireland

Slovenija

 

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

 

Ísland

Slovenská republika

 

Menarini International Operations Luxembourg

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

S.A.

Tel: +421 2 544 30 730

 

Sími: +352 264976

 

 

Italia

Suomi/Finland

 

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Tel: +39-055 56801

Puh/Tel: +358 403 000 760

 

Κύπρος

Sverige

 

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations

Luxembourg

Τηλ: +30 210 8316111-13

S.A.

 

 

Tel: +352 264976

 

Latvija

United Kingdom

 

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фебуксостат, научните заключения на CHMP са, както следва:

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) предложи включване на повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта в кратката характеристика на продукта (КХП) и предостави съответните подкрепящи данни.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) се съгласява да включи повишена креатин фосфокиназа в кръвта в т. 4.8. на КХП, въз основа на един случай от литературата и някои данни от клинични проучвания и с цел да създаде информираност на медицинския персонал, за да се обърне внимание върху повишените нива на CPK на ранен етап.

Ето защо, предвид данните представени в прегледания периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ), PRAC счита, че промените към продуктовата

информация на лекарствени продукти, съдържащи фебуксостат, са обосновани.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за фебуксостат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) фебуксостат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта