Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – условия или ограничения - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC кодJ07BB02
Веществоsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Германия

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut

B-1330 Rixensart

Белгия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.

Официално освобождаване на партиди:

Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите. Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на ‘mock-up’ щамове и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.

По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия. Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време. Следователно 6-месечните или годишните ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни “опростени ПДБ” (S-PSUR), придружени от резюме на разпределението на ваксината.

Честота на подаване

-Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина.

-Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.

-Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45.

-Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.

-CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.

-Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.

-Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.

Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.

Формат на опростения ПДБ

В ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни. Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използат предварително определените шаблони, приложени в Приложение 2).

1.Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.

2.Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.

3.Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински). AESIs ще бъдат дефинирани както следва:

-

Неврит:

PT “Неврит”

-

Гърч:

тясна SMQ “Гърчове”

-Анафилаксия: тясна SMQ “Анафилактична реакция” и тясна SMQ

“Ангиоедем”

-Енцефалит:тясна SMQ “Неинфекциозен енцефалит”

- Васкулит:

тясна SMQ “ Васкулит ”

-Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ “ Синдром на Гилен-Баре”

-Демиелинизация: тясна SMQ “Демиелинизация” (тъй като GBS is също е

 

включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на

 

случаите от тези две категории).

- Парализа на Бел:

PT “Парализа на Бел”

- Неуспех на ваксинацията: PT “Неуспех на ваксинацията”.

4.Сериозните неизброени нежелани реакции (SOC, HLT, PTs), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.

5.Всички спонтанни нежелани реакции по възрастова група, по SOC, HLT и PT, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно. Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години.

6.Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT) наблюдавани при бременни жени, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.

При събирането на данните трябва да се следват следните принципи:

-С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите

(представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.

-Всички таблици ще бъдат основани на генерични и неспецифични за продукта данни1. Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.

-“Кумулативно” означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците.

-Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните. Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.

-Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.

Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5. В случай на множество сигнали, работата по сигналите може да бъде приоритизирана и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.

Доклад за разпределението на ваксината

За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред

i)страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер,

ii)кумулативно за страните-членки на ЕС и

iii)останалия свят.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

1 Основавайки се на предположението, че името на продукта няма да бъде давано в значителен брой от случаите.

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА

Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да проведе следните мерки:

Описание

Срок

По време на пандемията заявителят ще събира данни за

В зависимост

клинична безопасност и ефективност на пандемичната

от и след

ваксина и ще подава тази информация на CHMP за

въвеждане на

оценка.

ваксината при

 

настъпване на

 

първа

 

пандемия.

 

 

По време на пандемията заявителят ще провежда

В зависимост

проспективни кохортни проучвания, както са определени

от и след

в плана за лекарствена безопасност.

въвеждане на

 

ваксината при

 

настъпване на

 

първа

 

пандемия.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта