Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 11-Jul-2017

Наименование на лекарствотоAdrovance
ATC кодM05BB03
Веществоalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ПроизводителMerck Sharp

Adrovance

alendronic acid / colecalciferol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adrovance. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Adrovance.

Какво представлява Adrovance?

Adrovance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3). Предлага се под формата на бели таблетки (с формата на капсули: 70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; правоъгълни: 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).

За какво се използва Adrovance?

Adrovance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Adrovance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Adrovance?

Препоръчителната доза Adrovance е една таблетка веднъж седмично. Предназначен е за продължителна употреба.

Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката. Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.

Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да примемат също калциеви добавки. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Adrovance?

Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури. Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават – причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.

Adrovance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин

D3).

Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в. Той забавя действието на остеокластите – клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан. Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина. Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан. Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен в Adrovance.

Как е проучен Adrovance?

Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.

С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка, компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да докаже способността на Adrovance да увеличава нивата на витамин D. Пациентите получават Adrovance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици. При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Adrovance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Adrovance

70 mg/5600 IU).

Какви ползи от Adrovance са установени в проучванията?

Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената в Adrovance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.

Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D3 в една таблетка с алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D. След 15 седмици по-малко пациенти

имат ниски нива на витамин D, когато приемат Adrovance 70 mg/2800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%). В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Adrovance 70 mg/2800 IU и Adrovance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Adrovance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Adrovance?

Най-честите нежелани реакции при Adrovance са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднения при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация и мускулно-скелетна болка (болка в костите, мускулите или ставите). За пълния списък на всички наблюдавани при Adrovance нежелани реакции – вижте листовката.

Adrovance е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алендронова киселина, витамин D3 или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калций) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.

Какви са основанията за одобряване на Adrovance?

CHMP решава, че ползите от Adrovance са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Adrovance:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Adrovance на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 4 януари 2007 г. Разрешението се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие“). Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Adrovance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Adrovance – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    лекарства с рецепта