Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – листовка - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAdvate
ATC кодB02BD02
Веществоoctocog alfa
ПроизводителBaxter AG

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII) (Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява ADVATE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

3.Как да използвате ADVATE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ADVATE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ).

ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

-ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако

сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Ако плазменият Ви фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с ADVATE или ако кръвоизливът не може да бъде съответно контролиран, това може да се дължи на развитие на инхибитори на фактор VІІІ. Това ще бъде проверено от Вашият лекар. Може да се нуждаете от по-висока доза ADVATE или дори от друг лекарствен продукт за контролиране на кръвоизлива. Не повишавайте общата доза на ADVATE, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

-обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

-подуване на устните и езика,

-затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

-общо неразположение,

-замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ, главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

иставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

иследоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.

В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

-Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

-Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици. Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

Австрия

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

За всякаква допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба, посочен по-долу:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.

За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE. ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.

Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти, както е показано на символа: .

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

1.Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).

2.Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

3.Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.

4.Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт. Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.

5.Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а). Не изваждайте приспособлението от опаковката му. Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.

6.Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя. Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b). Не отстранявайте синята капачка от приспособлението BAXJECT II.

7.За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за инжекции и приспособление за разтваряне. След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът

с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II. Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE. Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).

8.Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на вещество. Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Фиг. а

Фиг. b

Фиг. c

Указания за инжектиране

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици). Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.

1.Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II. Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).

2.Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).

3.Отделете спринцовката.

4.Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

5.Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Фиг. d

Фиг. e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

Необходимо ниво

Интервал на дозиране (в часове)

вид хирургична процедура

на фактор VІІІ

/ продължителност на лечението

 

(в %, или IU/dl)

(дни)

Кръвоизлив

 

 

Ранен стадий на хемартроза,

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

мускулен кръвоизлив или

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

кръвотечение в устната

 

при пациенти до 6 годишна

кухина

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до овладяване на хеморагичния

 

 

епизод, съдейки по болката, или до

 

 

излекуване на пациента.

По-масивна хемартроза,

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

мускулен кръвоизлив,

 

при пациенти до 6 годишна

или хематом.

 

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

 

 

или повече, до овладяване на

 

 

болката и острите симптоми.

Животозастрашаващи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

кръвоизливи.

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до овладяване на

 

 

състоянието.

Степен на кръвоизлива /

Необходимо ниво

Интервал на дозиране (в часове)

вид хирургична процедура

на фактор VІІІ

/ продължителност на лечението

 

(в %, или IU/dl)

(дни)

Хирургична операция

 

 

Малка

30 – 60

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

Включително екстракция

 

при пациенти до 6 годишна

на зъб.

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до излекуване на пациента.

Голяма

80 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

(пред- и постоперативно)

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

 

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до задоволително ниво на

 

 

зарастване на раната, и след това

 

 

продължете лечението още

 

 

минимум 7 дни, за да поддържате

 

 

активността на фактор VІІІ

 

 

в стойности между 30%

 

 

и 60% (IU/dl).

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII) (Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява ADVATE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

3.Как да използвате ADVATE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ADVATE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ).

ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

-ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Ако плазменият Ви фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с ADVATE или ако кръвоизливът не може да бъде съответно контролиран, това може да се дължи на развитие на инхибитори на фактор VІІІ. Това ще бъде проверено от Вашият лекар. Може да се нуждаете от по-висока доза ADVATE или дори от друг лекарствен продукт за контролиране на кръвоизлива. Не повишавайте общата доза на ADVATE, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще зависи от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

-обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

-подуване на устните и езика,

-затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

-общо неразположение,

-замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ, главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

иставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

иследоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.

В срока на годност блистерът с продукта може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до края

на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте блистера с продукта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

-Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

-Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

Австрия

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

За всякаква допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба, посочен по-долу:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.

Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

1.Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).

2.Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

3.Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака. Извадете системата

BAXJECT III от блистера.

4.Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1). На флакона с разтворител има синя черта. Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.

5.Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2). Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.

6.Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило. Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на веществото. Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Фиг. 1

Фиг. 2

Фиг. 3

Указания за инжектиране

Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици). Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.

1.Отстранете синята капачка от системата BAXJECT III. Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.

2.Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.

3.Отделете спринцовката.

4.Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

5.Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

Необходимо ниво

Интервал на дозиране (в часове)

вид хирургична процедура

на фактор VІІІ

/ продължителност на лечението

 

(в %, или IU/dl)

(дни)

Кръвоизлив

 

 

Ранен стадий на хемартроза,

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

мускулен кръвоизлив или

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

кръвотечение в устната

 

при пациенти до 6 годишна

кухина

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до овладяване на хеморагичния

 

 

епизод, съдейки по болката, или до

 

 

излекуване на пациента.

По-масивна хемартроза,

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

мускулен кръвоизлив,

 

при пациенти до 6 годишна

или хематом.

 

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

 

 

или повече, до овладяване на

 

 

болката и острите симптоми.

Животозастрашаващи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

кръвоизливи.

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до овладяване на

 

 

състоянието.

Хирургична операция

 

 

Малка

30 – 60

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

Включително екстракция

 

при пациенти до 6 годишна

на зъб.

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до излекуване на пациента.

Голяма

80 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

(пред- и постоперативно)

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

 

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до задоволително ниво на

 

 

зарастване на раната, и след това

 

 

продължете лечението още

 

 

минимум 7 дни, за да поддържате

 

 

активността на фактор VІІІ

 

 

в стойности между 30%

 

 

и 60% (IU/dl).

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII) (Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява ADVATE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

3.Как да използвате ADVATE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ADVATE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ).

ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

-ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на

ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Ако плазменият Ви фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с ADVATE или ако кръвоизливът не може да бъде съответно контролиран, това може да се дължи на развитие на инхибитори на фактор VІІІ. Това ще бъде проверено от Вашият лекар. Може да се нуждаете от по-висока доза ADVATE или дори от друг лекарствен продукт за контролиране на кръвоизлива. Не повишавайте общата доза на ADVATE, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

Неправилно приложение на ADVATE

Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.

3. Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще зависи от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD). Тази форма се предлага с 5 ml или 2 ml разтворител.

За формата от 2 ml обаче, няма налична документация при деца на възраст под 2 години.

Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко. Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml, особено при деца.

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

-обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

-подуване на устните и езика,

-затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

-общо неразположение,

-замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ, главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

иставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

иследоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.

В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

-Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.

-Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици. Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

Австрия

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

За всякаква допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба, посочен по-долу:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.

За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE. ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.

Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти, както е показано на символа: .

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

1.Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).

2.Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

3.Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.

4.Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт. Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.

5.Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а). Не изваждайте приспособлението от опаковката му. Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.

6.Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя. Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b). Не отстранявайте синята капачка от приспособлението BAXJECT II.

7.За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за инжекции и приспособление за разтваряне. След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът

с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II. Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE. Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).

8.Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на вещество. Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Фиг. а Фиг. b Фиг. c

Указания за инжектиране

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици). Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.

1.Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II. Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).

2.Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).

3.Отделете спринцовката.

4.Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

5.Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Фиг. d

Фиг. e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

Необходимо ниво

Интервал на дозиране (в часове)

вид хирургична процедура

на фактор VІІІ

/ продължителност на лечението

 

(в %, или IU/dl)

(дни)

Кръвоизлив

 

 

Ранен стадий на хемартроза,

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

мускулен кръвоизлив или

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

кръвотечение в устната

 

при пациенти до 6 годишна

кухина

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до овладяване на хеморагичния

 

 

епизод, съдейки по болката, или до

 

 

излекуване на пациента.

По-масивна хемартроза,

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

мускулен кръвоизлив,

 

при пациенти до 6 годишна

или хематом.

 

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

 

 

или повече, до овладяване на

 

 

болката и острите симптоми.

Животозастрашаващи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

кръвоизливи.

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до овладяване на

 

 

състоянието.

Хирургична операция

 

 

Малка

30 – 60

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

Включително екстракция

 

при пациенти до 6 годишна

на зъб.

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до излекуване на пациента.

Голяма

80 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

(пред- и постоперативно)

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

 

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до задоволително ниво на

 

 

зарастване на раната, и след това

 

 

продължете лечението още

 

 

минимум 7 дни, за да поддържате

 

 

активността на фактор VІІІ

 

 

в стойности между 30%

 

 

и 60% (IU/dl).

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII) (Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява ADVATE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

3.Как да използвате ADVATE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ADVATE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ).

ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

-ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на

ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Ако плазменият Ви фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с ADVATE или ако кръвоизливът не може да бъде съответно контролиран, това може да се дължи на развитие на инхибитори на фактор VІІІ. Това ще бъде проверено от Вашият лекар. Може да се нуждаете от по-висока доза ADVATE или дори от друг лекарствен продукт за контролиране на кръвоизлива. Не повишавайте общата доза на ADVATE, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

Неправилно приложение на ADVATE

Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.

3. Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще зависи от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD). Тази форма се предлага с 5 ml или 2 ml разтворител.

За формата от 2 ml обаче, няма налична документация при деца на възраст под 2 години.

Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко. Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml, особено при деца.

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

-обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

-подуване на устните и езика,

-затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

-общо неразположение,

-замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ, главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

иставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

иследоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.

В срока на годност блистерът с продукта може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до края

на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте блистера с продукта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

-Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.

-Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

Австрия

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

За всякаква допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба, посочен по-долу:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.

Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

1.Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).

2.Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

3.Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака. Извадете системата

BAXJECT III от блистера.

4.Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1). На флакона с разтворител има синя черта. Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.

5.Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2). Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.

6.Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило. Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на веществото. Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Фиг. 1

Фиг. 2

Фиг. 3

Указания за инжектиране

Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици). Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.

1.Отстранете синята капачка от системата BAXJECT III. Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.

2.Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.

3.Отделете спринцовката.

4.Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

5.Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

Необходимо ниво

Интервал на дозиране (в часове)

вид хирургична процедура

на фактор VІІІ

/ продължителност на лечението

 

(в %, или IU/dl)

(дни)

Кръвоизлив

 

 

Ранен стадий на хемартроза,

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

мускулен кръвоизлив или

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

кръвотечение в устната

 

при пациенти до 6 годишна

кухина

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до овладяване на хеморагичния

 

 

епизод, съдейки по болката, или до

 

 

излекуване на пациента.

По-масивна хемартроза,

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

мускулен кръвоизлив,

 

при пациенти до 6 годишна

или хематом.

 

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

 

 

или повече, до овладяване на

 

 

болката и острите симптоми.

Животозастрашаващи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

кръвоизливи.

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до овладяване на

 

 

състоянието.

Хирургична операция

 

 

Малка

30 – 60

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

Включително екстракция

 

при пациенти до 6 годишна

на зъб.

 

възраст) за срок от минимум 1 ден,

 

 

до излекуване на пациента.

Голяма

80 – 100

Повтаряйте инжекциите на

 

(пред- и постоперативно)

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

 

 

при пациенти до 6 годишна

 

 

възраст) до задоволително ниво на

 

 

зарастване на раната, и след това

 

 

продължете лечението още

 

 

минимум 7 дни, за да поддържате

 

 

активността на фактор VІІІ

 

 

в стойности между 30%

 

 

и 60% (IU/dl).

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта