Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – кратка характеристика на продукта - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAerinaze
ATC кодR01BA52
Веществоdesloratadine / pseudophedrine sulphate
ПроизводителMerck Sharp

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aerinaze 2,5 mg/120 mg таблетки с изменено освобождаване

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин (desloratadine) и 120 mg псевдоефедринов сулфат

(pseudoephedrine sulphate).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки с изменено освобождаване

Двуслойни елипсовидни таблетки в синьо и бяло, маркирани с “D12” върху синия слой.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Aerinaze е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за симптоматично лечение на сезонни алергични ринити, придружени с назална конгестия.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден.

Препоръчваната доза и продължителността на лечението не трябва да се превишават.

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и то не бива да продължава след изчезване на симптомите. Препоръчително е лечението да се ограничи до около 10 дни, тъй като при хронична употреба активността на псевдоефедриновия сулфат може да намалее. След подобряване на конгестивното състояние на лигавицата на горните дихателни пътища, лечението може да продължи само с деслоратадин, ако е необходимо.

Пациенти в старческа възраст

Пациентите на 60 години и по-възрастни е по-вероятно да получат нежелани рекации от симпатикомиметични лекарствени продукти, като псевдоефедринов сулфат. Безопасността и ефикасността на Aerinaze не са установени при тази популация и няма достатъчно данни за препоръчване на подходяща доза. Следователно Aerinaze трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 60-годишна възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на Aerinaze не са установени при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция и няма достатъчно данни за препоръчване на подходяща доза. Aerinaze не се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Aerinaze при деца на възраст под 12 години не са установени. Липсват данни. Aerinaze не се препоръчва при деца на възраст под 12 години.

Начин на приложение Перорално приложение.

Таблетката може да се приема с пълна чаша вода, но трябва да се поглъща цяла (без да се раздробява, чупи или дъвче). Таблетката може да се приема със или без храна.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към адренергични лекарствени продукти, или към лоратадин.

Поради съдържанието на псевдоефедринов сулфат, Aerinaze също така е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или по време на двуседмичния период след прекратяване на това лечение.

Aerinaze също така е противопоказан при пациенти със:

закритоъгълна глаукома,

ретенция на урина,

сърдечно-съдови заболявания като исхемична болест на сърцето, тахиаритмия и тежка артериална хипертония,

хипертиреоидизъм,

анамнеза за хеморагичен инсулт или наличие на рискови фактори, които могат да увеличат риска от хеморагичен инсулт. Това се дължи на алфа-миметичното действие на псевдоефедринов сулфат, в комбинация с вазоконстриктори като бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, ерготамин, дихидроерготамин или всеки друг лекарствен продукт, използван като назален деконгестант, прилаган перорално или назално (фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин...).

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Сърдечно-съдови и общи ефекти Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението трябва да се прекъсне в случай на

артериална хипертония, тахикардия, палпитации или сърдечни аритмии, гадене или други неврологични признаци (като главоболие или засилване на съществуващо главоболие).

Повишено внимание е необходимо при следните групи пациенти:

пациенти със сърдечни аритмии

пациенти с артериална хипертония

пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, захарен диабет, обструкция на шийката на пикочния мехур или при анамнестични данни за бронхоспазъм

пациенти, приемащи дигиталис (вж. точка 4.5)

Стомашно-чревни и пикочо-полови ефекти Повишено внимание е необходимо и при пациенти със стенозираща пептична язва,

пилородуоденална обструкция и обструкция на шийката на пикочния мехур.

Ефекти върху централната нервна система Повишено внимание е необходимо и при пациенти, лекувани с други симпатикомиметици (вж. точка 4.5). Последните включват:

деконгестанти

лекарства, потискащи апетита или психостимуланти от амфетаминов тип

антихипертензивни лекарствени продукти

трициклични антидепресанти и други антихистамини.

Повишено внимание е необходимо и при пациенти, страдащи от мигрена, на лечение с вазоконстриктори - ерготаминови алкалоиди (вж. точка 4.5).

Гърчове Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца, които са предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които получават гърч по време на лечението.

Симпатикомиметичните амини могат да предизвикат стимулиране на централната нервна система с конвулсии или сърдечно-съдов колапс, придружен с хипотония. Тези ефекти може да настъпят с по-голяма вероятност при юноши на възраст 12 и повече години, пациенти в старческа възраст или в случаи на предозиране (вж. точка 4.9).

Риск от злоупотреба Приемът на псевдоефедринов сулфат носи риск от злоупотреба. Увеличаването на дозата може

да доведе до развитие на токсичност. Продължителната употреба може да причини развитие на толерантност, която да доведе до повишен риск от предозиране. Бързото преустановяване на приема може да доведе до развитие на депресивни състояния.

Други Употребата на халогенирани летливи анестетици по време на лечение с индиректни

симпатикомиметични средства може да доведе до развитие на периоперативна хипертонична криза. Затова, ако е предвидена хирургична интервенция, за предпочитане е лечението да се прекъсне 24 часа преди анестезията.

Влияние върху серологични изследвания Спортистите трябва да бъдат информирани, че приемът на псевдоефедринов сулфат може да доведе до положителни резултати при допинг-тестове.

Приемът на Aerinaze трябва да бъде преустановен поне 48 часа преди извършване на кожно-алергични тестове, тъй като антихистамините могат да предотвратят или отслабят иначе положителна реакция по отношение на индекса на реактивност на кожата.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Aerinaze

Следните комбинации не се препоръчват:

дигиталисови гликозиди (вж. точка 4.4)

бромокриптин

каберголин

лизурид, перголид: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с комбинацията от деслоратадин и псевдоефедринов сулфат.

Взаимодействието на Aerinaze с алкохол не е проучвано. При клинично фармакологично изпитване обаче деслоратадин, приеман едновременно с алкохол, не потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението. Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите на деслоратадин и плацебо, прилагани самостоятелно или с алкохол. Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението с Aerinaze.

Деслоратадин При клинични изпитвания на съвместен прием на деслоратадин с еритромицин или

кетоконазол не са наблюдавани никакви клинично значими взаимодействия или промени в плазмените концентрации на деслоратадин.

Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а in vitro проучванията показват, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.

Псевдоефедринов сулфат Антиацидите увеличават абсорбцията на псевдоефедринов сулфат, каолинът я намалява.

Симпатикомиметици Обратимите и необратимите МАО инхибитори могат да причинят: риск от вазоконстрикция и повишено кръвно налягане.

Съвместното приложение с други симпатикомиметици (деконгестанти, лекарства, потискащи апетита, или психостимуланти от амфетаминов тип, антихипертензивни лекарствени продукти, трициклични антидепресанти и други антихистамини) може да доведе до сериозни хипертонични реакции (вж. точка 4.4).

Дихидроерготамин, ерготамин, метилергометрин: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.

Други вазоконстриктори, използвани като назални деконгестанти, с перорално или назално приложение (фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин...): риск от вазоконстрикция.

Симпатикомиметиците намаляват антихипертензивния ефект на α-метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоидите на чемериката и гванетидин.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от

употребата на комбинацията на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва използването на Aerinaze по време на бременност.

Кърмене Деслоратадин и псевдоефедринов сулфат са открити у новородени/кърмачета, кърмени от

жени, приемали лекарствения продукт. Няма достатъчно информация за ефектите на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при новородени/кърмачета. При употреба на псевдоефедринов сулфат има съобщения за случаи на намалена продукция на кърма при кърмачки. Aerinaze не трябва да се употребява по време на кърмене.

Фертилитет Липсват данни за фертилитета при мъже и жени.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aerinaze не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че повечето хора не изпитват сънливост. Въпреки това, тъй като има индивидуални вариации в отговора към всички лекарствени продукти, се препоръчва пациентите да бъдат посъветвани да не се заемат с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране или работа с машини, докато не установят своя отговор към лекарствения продукт.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност При клинични изпитвания при 414 възрастни най-често съобщаваните нежелани реакции са:

безсъние (8,9 %), сухота в устата (7,2 %) и главоболие (3,1 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, считани от изследователите за причинно-следствено свързани с Aerinaze, са изброени по-долу по системо-органен клас. Честотите са определени като много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оцена).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакциите са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани

 

 

при Aerinaze

 

 

 

Нарушения на метаболизма и

Чести

Намален апетит

храненето

Нечести

Жажда, глюкозурия, хипергликемия

 

 

 

 

Психични нарушения

Чести

Безсъние, сънливост, нарушения на

 

 

съня, нервност

 

Нечести

Възбуда, безпокойство,

 

 

раздразнителност

 

 

 

Нарушения на нервната система

Чести

Замаяност, психомоторна

 

 

хиперактивност

 

Нечести

Хиперкинезия, състояние на

 

 

обърканост

 

 

 

Нарушения на очите

Нечести

Замъглено зрение, сухота в очите

 

 

 

Сърдечни нарушения

Чести

Тахикардия

 

Нечести

Палпитации, надкамерни

 

 

екстрасистоли

 

 

 

Респираторни, гръдни и

Чести

Фарингит

медиастинални нарушения

Нечести

Ринит, синузит, епистаксис, назален

 

 

 

дискомфорт, ринорея, сухота в

 

 

гърлото, хипосмия

 

 

 

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Констипация

 

Нечести

Диспепсия, гадене, болка в корема,

 

 

гастроентерит, абнормни

 

 

изпражнения

Нарушения на кожата и

Нечести

Сърбеж

подкожната тъкан

 

 

 

 

 

Нарушения на бъбреците и

Нечести

Дизурия, нарушение в уринирането

пикочните пътища

 

 

 

 

 

Общи нарушения и ефекти на

Чести

Главоболие, умора, сухота в устата

мястото на приложение

Нечести

Тръпки, зачервяване на лицето,

 

 

 

горещи вълни

 

 

 

Изследвания

Нечести

Повишение на чернодробните ензими

 

 

 

Други нежелани лекарствени реакции на деслоратадин, съобщавани по време на

постмаркетинговия период, са описани по-долу.

 

 

 

 

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

 

 

 

Нарушения на имунната система

Много редки

Свръхчувствителност (като

 

 

анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

 

 

сърбеж, обрив и уртикария)

 

 

 

Психични нарушения

Много редки

Халюцинации

 

С неизвестна

Абнормно поведение, агресия

 

честота

 

Нарушения на нервната система

Много редки

Гърчове

 

 

 

Сърдечни нарушения

С неизвестна

Удължаване на QT интервала

 

честота

 

Стомашно-чревни нарушения

Много редки

Повръщане, диария

 

 

 

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

Хепатит

 

 

 

Нарушения на мускулно-

Много редки

Миалгия

скелетната система и

 

 

съединителната тъкан

 

 

 

 

 

Изследвания

Много редки

Повишен билирубин в кръвта

 

 

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Симптоми Симптомите на предозиране са основно от симпатикомиметичен характер. Симптомите могат

да варират от потискане на ЦНС (седация, апнея, понижена концентрация, цианоза, кома, сърдечно-съдов колапс) до стимулиране на ЦНС (безсъние, халюцинации, тремор, гърчове) с възможен фатален изход. Други симптоми могат да включват: главоболие, тревожност, затруднения при уриниране, мускулна слабост или напрегнатост, еуфория, възбуда,

респираторна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, палпитации, жажда, изпотяване, гадене, повръщане, прекордиална болка, световъртеж, тинитус, атаксия, замъглено зрение и артериална хипертония или хипотония. Стимулирането на ЦНС е възможно най-вече при деца, като се проявява с атропиноподобни симптоми (сухота в устата, неподвижни и разширени зеници, зачервяване на лицето, хипертермия и стомашно-чревни симптоми). При някои пациенти могат да се наблюдават токсични психози с делюзии и халюцинации.

Поведение В случай на предозиране незабавно трябва да се започне симптоматично и поддържащо

лечение, което да продължи толкова дълго, колкото е необходимо. Може да се направи опит за блокиране на абсорбцията на оставащото в стомаха активно вещество чрез приложение на активен въглен, суспендиран във вода. Може да се направи стомашен лаваж с физиологичен разтвор, особено при деца. При възрастни може да се използва и чешмяна вода. Преди следващо вливане трябва да се елиминира колкото се може по-голяма част от приетото количество. Деслоратадин не се диализира и не е известно дали се отстранява чрез перитонеална диализа. След като се вземат необходимите спешни мерки, пациентът трябва да остане под медицинско наблюдение.

Лечението на предозирането на псевдоефедринов сулфат е симптоматично и поддържащо. Не трябва да се използват стимуланти (аналептици). Артериалната хипертония може да се овладее с блокери на адренергичните рецептори, а тахикардията – с бета-блокери. За овладяване на гърчове могат да се използват краткодействащи барбитурати, диазепам или паралдехид. Хиперпирексията, особено при деца, може да налага лечение с бани с хладка вода или хипотермични одеала. В случай на апнея се прилага командно дишане.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Назални препарати, назални деконгестанти за системно приложение, ATC код: R01BA52.

Механизъм на действие Деслоратадин е неседативен, дългодействащ хистаминов антагонист със селективно спрямо

периферните H1-рецептори действие. След перорално приложение, деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови H1-рецептори, понеже не прониква в централната нервна система.

При in vitro проучвания, деслоратадин показва антиалергично действие. То включва инхибиране на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин от ендотелните клетки.

Деслоратадин прониква трудно в централната нервна система. При проучване на еднократна доза деслоратадин 5 mg при възрастни не са установени промени в стандартните показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или за други дейности, свързани с полета. При контролирани клинични изпитвания на препоръчваната доза от 5 mg дневно не е установена повишена честота на сънливост в сравнение с плацебо. Деслоратадин, приет като еднократна дневна доза от 7,5 mg, не дава отражение върху психомоторното поведение при клинични изпитвания.

Псевдоефедринов сулфат (d-изоефедрин сулфат) е симпатикомиметично средство с предимно-миметична активност в сравнение с -миметична активност. След перорално приложение, псевдоефедринов сулфат води до назална деконгестия в резултат на вазоконстрикторното си

действие. Той има индиректен симпатикомиметичен ефект, дължащ се предимно на освобождаването на адренергични медиатори от постганглионарните нервни окончания.

Пероралният прием на псевдоефедринов сулфат в препоръчваната доза може да предизвика развитие на други симпатикомиметични ефекти като повишаване на кръвното налягане, тахикардия или възбудни прояви от страна на ЦНС.

Фармакодинамични ефекти

Фармакодинамичните ефекти на Aerinaze таблетки са пряко свързани с тези на неговите компоненти.

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничната ефикасност и безопасност на Aerinaze таблетки са оценени в две 2-седмични многоцентрови рандомизирани клинични изпитвания с паралелни групи, в които са включени 1 248 пациенти на възраст от 12 до 78 години със сезонен алергичен ринит, като 414 от тях получават Aerinaze таблетки. И в двете изпитвания антихистаминовата ефикасност на Aerinaze таблетки, оценена по общия симптоматичен скор с изключение на назалната конгестия, е сигнификантно по-висока от тази на псевдоефедринов сулфат, приложен самостоятелно като 2-седмичен лечебен курс. В допълнение, деконгестантната ефикасност на Aerinaze таблетки, оценена въз основа на назалната конгестия, е сигнификантно по-висока от тази на деслоратадин, приложен самостоятелно като 2-седмичен лечебен курс.

Между различните подгрупи пациенти, групирани по пол, възраст и раса, няма сигнификантни разлики в ефикасността на Aerinaze таблетки.

5.2Фармакокинетични свойства

Деслоратадин и псевдоефедринов сулфат:

Абсорбция

При фармакокинетично проучване с еднократна доза с Aerinaze, плазмена концентрация на деслоратадин се открива в рамките на 30 минути след прилагане. Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) за деслоратадин е приблизително 4-5 часа след приема и са наблюдавани средна пикова плазмена концентрация (Cmax) и площ под кривата концентрация-време (AUC) съответно приблизително 1,09 ng/ml и 31,6 ng•hr/ml. За псевдоефедринов сулфат, средното Tmax е 6-7 часа след приема и са наблюдавани средни пикови плазмени концентрации (Cmax и AUC) съответно приблизително 263 ng/ml и

4588 ng•hr/ml. Приемът на храна не оказва влияние върху бионаличността (Cmax и AUC) на деслоратадин или псевдоефедринов сулфат. Полуживотът на деслоратадин е 27,4 часа. Привидният полуживот на псевдоефедриновия сулфат е 7,9 часа.

След перорално приложение на Aerinaze в продължение на 14 дни от здрави доброволци, стационарно състояние е постигнато на десетия ден за деслоратадин, 3-хидроксидеслоратадин и псевдоефедринов сулфат. За деслоратадин, средните стационарни пикови плазмени концентрации (Cmax и AUC (0-12 h)) са съответно приблизително 1,7 ng/ml и 16 ng•hr/ml. За псевдоефедринов сулфат е наблюдавана средна стационарна пикова плазмена концентрация

(Cmax и AUC (0-12 h)) 459 ng/ml и 4658 ng•hr/ml.

Деслоратадин

Абсорбция В поредица от фармакокинетични и клинични изпитвания, при 6% от изследваните участници е

установена по-висока концентрация на деслоратадин. Честотата на този генотип на слаби метаболизатори е по-висока при чернокожи възрастни, отколкото при възрастни от европеидната раса (18 % срещу 2 %), но въпреки това профилът на безопасност при тях не се различава от този при общата популация. При фармакокинетично проучване с многократно

приложение, проведено с таблетния състав при здрави възрастни доброволци, при 4 от участниците е установено, че са слаби метаболизатори на деслоратадин. При тях е установена около 3 пъти по-висока Cmax приблизително на 7-и час с терминален полуживот приблизително 89 часа.

Разпределение Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.

Псевдоефедринов сулфат

Абсорбция

Проучване за взаимодействия на компонентите показва, че експозицията (Cmax и AUC) на псевдоефедринов сулфат след прием на псевдоефедринов сулфат самостоятелно е биоеквивалентна на експозицията на псевдоефедринов сулфат след прием на Aerinaze таблетки. Следователно абсорбцията на псевдоефедринов сулфат не се повлиява от състава на

Aerinaze.

Разпределение Смята се, че псевдоефедриновият сулфат преминава през плацентата и през кръвно-мозъчната бариера.

При кърмачки активното вещество се екскретира в кърмата.

Елиминиране Елиминационният му полуживот при хора, при приблизително рН на урината 6, варира от 5 до

8 часа. Активната съставка и нейният метаболит се екскретират в урината като 55-75 % от приложената доза се екскретира непроменена. Скоростта на екскреция се повишава и продължителността на действие намалява при кисела урина (pH 5). При алкализиране на урината се наблюдава частична обратна резорбция.

5.3Предклинични данни за безопасност

С Aerinaze не са провеждани предклинични проучвания. Все пак, неклиничните данни за деслоратадин не показват особен риск за хората въз основа на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.

При проучвания на деслоратадин и лоратадин не е установен карциногенен потенциал.

Комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат, използвана при проучвания за остра токсичност и за токсичност при многократно прилагане, показва нискостепенна токсичност. За комбинацията не е установена повишена токсичност в сравнение с токсичността на отделните компоненти, като наблюдаваните ефекти се дължат главно на компонента псевдоефедринов сулфат.

При проучвания за репродуктивна токсичност, комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат не е тератогенна, когато е прилагана перорално при плъхове в дози до 150 mg/kg/дневно и при зайци до 120 mg/kg/дневно.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Син слой с бързо освобождаване царевично нишесте микрокристална целулоза динатриев едетат лимонена киселина стеаринова киселина

оцветител (Индиго кармин E132 алуминиев лак).

Бял слой със забавено освобождаване хипромелоза 2208 микрокристална целулоза

повидон K30 силициев диоксид магнезиев стеарат.

6.2Несъвместимости

Неприложимо

6.3Срок на годност

2 години

6.4Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30°C. Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Aerinaze се доставя в блистери, състоящи се от ламиниран филм, запечатан с фолио. Блистерът сe състои от прозрачен филм от полихлоротрифлуороетилен/поливинилхлорид (PCTFE/PVC), запечатан с алуминиево фолио с винилово топлинно-залепващо покритие. Опаковки от 2, 4, 7, 10, 14 и 20 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/07/399/001

EU/1/07/399/002

EU/1/07/399/003

EU/1/07/399/004

EU/1/07/399/005

EU/1/07/399/006

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 30 юли 2007 Дата на последно подновяване: 30 юли 2012

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта