Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – листовка - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAerinaze
ATC кодR01BA52
Веществоdesloratadine / pseudophedrine sulphate
ПроизводителMerck Sharp

Листовка: информация за пациента

Aerinaze 2,5 mg/120 mg таблетки с изменено освобождаване

деслоратадин/псевдоефедринов сулфат

(desloratadine/pseudoephedrine sulphate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Aerinaze и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze

3.Как да приемате Aerinaze

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Aerinaze

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Aerinaze и за какво се използва

Какво представлява Aerinaze

Aerinaze таблетки съдържа комбинация от 2 активни вещества - деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедринов сулфат, който е деконгестант.

Как действа Aerinaze

Антихистамините облекчават симптомите на алергия, като блокират действието на вещество, наречено хистамин, което се образува в човешкото тяло. Деконгестантите спомагат за премахването на назалната конгестия (запушен нос).

Кога трябва да се приема Aerinaze

Aerinaze таблетки облекчават симптомите, свързани със сезонен алергичен ринит (сенна хрема) като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и сълзене на очите, съпроводени със запушване на носа при възрастни и юноши на 12 и повече години.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze

Не приемайте Aerinaze:

-ако сте алергични към деслоратадин, псевдоефедринов сулфат, адренергични лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.

-ако имате високо кръвно налягане, заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или сте прекарали инсулт.

-ако имате глаукома, затруднения при уриниране, запушване на пикочните пътища или повишена функция щитовидната жлеза.

-ако приемате моноаминооксидазен (МАО) инхибитор (вид антидепресант) или ако сте прекъснали лечение с такива лекарствени продукти през последните 14 дни.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои определени обстоятелства могат да Ви направят необичайно чувствителни към деконгестанта псевдоефедринов сулфат, който се съдържа в това лекарство. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerinaze:

-ако сте на възраст 60 или повече години. При по-възрастните хора може да се развие по-голяма чувствителност към ефектите на това лекарство

-ако имате диабет

-ако имате интестинални язви, които причиняват стеснение на стомаха, тънките черва или хранопровода (стенозираща пептична язва)

-ако имате запушване на червата (запушване на пилора или дванадесетопръстника)

-ако имате запушване на шийката на пикочния мехур

-ако сте имали затруднение в дишането, причинено от свиване на бронхите (бронхоспазъм)

-ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочния мехур.

Освен това, ако получите или Ви е поставена диагноза за някое от следните състояния, трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като те може да Ви посъветват да спрете приема на Aerinaze:

-високо кръвно налягане

-ускорен пулс или сърцебиене

-неправилен сърдечен ритъм

-гадене и главоболие или засилване на главоболието, когато приемате Aerinaze

-ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове

Ако имате насрочена операция, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Aerinaze 24 часа преди това.

Едно от активните вещества в Aerinaze - псевдоефедринов сулфат, носи риск от злоупотреба, а в големи дози псевдоефедриновият сулфат може да е токсичен. Продължителната употреба може да доведе до прием на по-голяма от препоръчителната доза Aerinaze за достигане на желания ефект, което води до увеличен риск от предозиране. Ако спрете внезапно лечението, може да се появи депресия.

Резултати от лабораторни тестове

Прекратете приема на Аerinaze най-малко 48 часа преди да си правите кожни тестове, тъй като антихистамините може да повлияят на резултатите от кожния тест.

Спортистите трябва да са информирани, че приемът на Aerinaze може да доведе до положителни резултати при допинг тестове.

Употреба при деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Aerinaze

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства Това е особено важно, ако приемате:

-дигиталис – лекарство, което се използва за лечение на определени сърдечни нарушения

-лекарства за лечение на високо кръвно налягане (напр. -метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоиди на чемериката и гванетидин)

-деконгестанти с перорален или назален път на приложение (като фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин)

-хапчета за отслабване (апетитопотискащи средства)

-амфетамини

-лекарства за лечение на мигрена, напр. ерготаминови алкалоиди (като дихидроерготамин, ерготамин или метилерготамин)

-лекарства за лечение на болестта на Паркинсон или безплодие, напр. бромокриптин, каберголин, лизурид и перголид

-антиациди при проблеми с храносмилането или стомаха

-лекарство за лечение на диария, наречено каолин

-трициклични антидепресанти (като флуоксетин), антихистамини (като цетиризин, фексофенадин)

Aerinaze с алкохол

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали можете да употребявате алкохол докато приемате Aerinaze. Не се препоръчва употребата на алкохол по време на приема на Aerinaze.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че можете да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, приемът на Aerinaze не се препоръчва.

При употреба на псевдоефедринов сулфат, една от съставките на Aerinaze, има съобщения за намаляване на кърмата при кърмачки. Деслоратадин и псевдоефедринов сулфат се екскретират в кърмата. Ако кърмите, не се препоръчва да приемате Aerinaze.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

В препоръчваната доза не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работата с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват усещане за сънливост, не се препоръчва да се заемате с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.

3.Как да приемате Aerinaze

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години

Препоръчваната доза е една таблетка два пъти дневно с чаша вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла; не стривайте, не чупете и не дъвчете таблетката, преди да я глътнете.

Не приемайте повече таблетки от препоръчваната в листовката доза. Не приемайте таблетки по-често отколкото се препоръчва.

Не приемайте това лекарство повече от 10 последователни дни, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви е посъветвал това.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aerinaze

Ако приемете повече таблетки Aerinaze от предписаното, незабавно съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Aerinaze

Ако забравите да вземете дозата си на време, вземете я възможно най-скоро и след това се върнете към обичайната схема на приложение. Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Aerinaze

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани при проучвания:

Чести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

учестен сърдечен пулс

понижен апетит

уморяемост

безпокойство със засилени

запек

главоболие

движения

 

нарушения на съня

сухота в устата

 

нервност

виене на свят

 

сънливост

възпалено гърло

 

 

Нечести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:

силен или неравномерен сърдечен пулс

засилени движения

зачервяване на лицето

топли вълни

обърканост

замъглено зрение

сухота в очите

кървене от носа

раздразнен нос

възпаление на носа

течащ нос

възпаление на синусите

сухота в гърлото

сърбеж

болка в стомаха

тръпки

стомашен грип

понижено обоняние

гадене

отклонения в

промяна в

чернодробните изследвания

изпражненията

възбуда

болезнено или трудно

безпокойство

уриниране

раздразнителност

захар в урината

повишени нива на кръвната захар

жажда

проблеми с уринирането

промяна в честотата на уриниране

Много редки: следните допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на деслоратадин на пазара, могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, копривна треска и отоци)

обрив

повръщане

болки в мускулите

диария

гърчове

халюцинации

чернодробно възпаление

 

отклонения в

 

чернодробните изследвания

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотатанеобичайно поведениеагресияпромени в сърдечния ритъм

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как се съхранява Aerinaze

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху блистера след "EXP".

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aerinaze

-Активните вещества са деслоратадин и псевдоефедринов сулфат.

-Всяка таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин и 120 mg псевдоефедринов сулфат.

-Другите съставки са:

-Съставки в синия слой с незабавно освобождаване: царевично нишесте,

микрокристална целулоза, динатриев едетат, лимонена киселина, стеаринова киселина и оцветител (Индиго кармин E132 алуминиев лак).

-Съставки в белия слой със забавено освобождаване: хипромелоза 2208,

микрокристална целулоза, повидон K30, силициев диоксид и магнезиев стеарат.

Как изглежда Aerinaze и какво съдържа опаковката

Aerinaze са елипсовидни двуслойни таблетки с изменено освобождаване в синьо и бяло, с вдлъбнато релефно означение “D12” върху синия слой.

Aerinaze таблетки са опаковани като 2, 4, 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистери от ламиниран филм, запечатан с фолио.

Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30,

B-2220 Heist-op-den-Berg,

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com

България

Lietuva

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

UAB Merck Sharp & Dohme

Тел.: +359 2 819 3737

Tel. + 370 5 278 02 47

info-msdbg@merck.com

msd_lietuva@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деслоратадин/псевдоефедрин, научните заключения на CHMP са, както следва:

Две съобщения в литературата показват за възможна връзка между реакция на агресия/абнормно поведение и употребата на деслоратадин с поддържащи времеви връзки, отшумяване на нежеланите реакции при прекратяване на лечението и понякога възобновяване на нежеланите реакции при повторно започване на лечението. Подобни случаи са съобщавани през референтния период чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност Eudravigilance. Като се има предвид потенциалната сериозност на тези събития при деца и броят на съобщените случаи с отшумяване на нежеланите реакции при прекратяване на лечението и възобновяване на нежеланите реакции при повторно започване на лечението, в списъка на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) за деслоратадин трябва да се добавят "абнормно поведение" и "агресия".

В литературна статия, публикувана в референтния период, се описват 4 случая на епилепсия при деца с фамилна анамнеза за епилепсия или съответна медицинска анамнеза. Причинно- следствената връзка е оценена като възможна за всеки отделен случай, въз основа на времева връзка и отшумяване на нежеланите реакции при прекратяване на лечението. Въз основа на тези нови данни може да се заключи, че е възможно деслоратадин да влоши вече съществуващи гърчове при пациенти (и най-вече при деца) с анамнеза за гърчове и трябва да се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с епилепсия или тези, предразположени да развият гърч при употреба на деслоратадин.

Въз основа на 4 нови публикации, съобщени в литературата относно възможна връзка между деслоратадин и удължаване на QT интервала и на факта, че "удължаване на QT интервала" вече е включен като НЛР за продукти съдържащи деслоратадин, тази нежелана реакция трябва да бъде включена като НЛР за всеки лекарствен продукт съдържащ деслоратадин.

Поради това, с оглед на данните, представени в прегледаните ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информацията на лекарствени продукти, съдържащи деслоратадин са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за деслоратадин/псевдоефедрин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деслоратадин/ псевдоефедрин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта