Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAerivio Spiromax
ATC кодR03AK06
Веществоsalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
ПроизводителTeva B.V.

Aerivio Spiromax

салметерол / флутиказонов пропионат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax.

За практическа информация относно употребата на Aerivio Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва?

Aerivio Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ – хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане). То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).

При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.

При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.

Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство“. Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство”, наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества. Aerivio Spiromax обаче се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага с три количества

на активното вещество – същото голямо и още две по-малки. Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.

Как се използва Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно. Пациентите трябва редовно да бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите. Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.

Aerivio Spiromax се отпуска само по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Aerivio Spiromax?

Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.

Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в мускулите на дихателните пътища. След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.

Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди. Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по- лесно.

Как е проучен Aerivio Spiromax?

Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Aerivio Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Aerivio Spiromax?

Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Aerivio Spiromax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус. Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Aerivio Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Aerivio Spiromax

Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта