Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAfinitor
ATC кодL01XE10
Веществоeverolimus
ПроизводителNovartis Europharm Limited

Afinitor

everolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afinitor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Afinitor.

Какво представлява Afinitor?

Afinitor е лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус (everolimus). Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg).

За какво се използва Afinitor?

Afinitor се използва за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата. Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен“ (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен“ (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор). Прилага се заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори“ са били неуспешни;

невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (това означава, че клетките са със сходен на нормалните клетки на панкреаса вид) и ракът се влошава. Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на тялото) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;

невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път.

авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил, независимо от лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Afinitor?

Лечението с Afinitor трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак.

Препоръчителната доза Afinitor е 10 mg веднъж дневно. Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или до възникване на неприемливи нежелани лекарствени реакции. Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или временно да прекрати лечението. Дозите трябва да бъдат намалени за пациенти с чернодробни проблеми.

Таблетките трябва да се поглъщат цели по едно и също време всеки ден, без да се дъвчат или натрошават. Вземат се само със или само без храна.

Как действа Afinitor?

Активното вещество в Afinitor, еверолимус, е лекарство за рак, чието действие е да блокира протеин, определян като „таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR). В организма еверолимус се свързва първо с протеин, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс. След образуването си този комплекс блокира mTOR. Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им. Това забавя растежа и разпространението на туморите.

Как е проучен Afinitor?

Ефектите на Afinitor са проучени в четири основни проучвания. Първото проучване обхваща 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се е влошил след лечение с летрозол и анастразол (лекарства за рак от групата на „нестероидните ароматазни инхибитори”). В допълнение всички пациенти в това проучване получават екземестан.

Второто проучване обхваща 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса.

Третото проучване обхваща 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил, независимо от лечението с определени анти-VEGF лекарства (сунитиниб, сорафениб или и двете).

Четвъртото проучване е проведено при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата. Пациентите, които получават Afinitor и най-добри поддържащи лечения, се сравняват с пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) и най-добри поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.

Основната мярка за ефективност в четирите проучвания е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.

Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?

Afinitor е по-ефективен от плацебо за лечение на пациентите във всички проучвания.

Впроучването за рак на гърдата пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Впроучването за невроендокринни тумори на панкреаса пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Впроучването за бъбречноклетъчен карцином пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Впроучването за невроендокринни тумори на белите дробове/червата пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Afinitor?

Най честите нежелани лекарствени реакции при Afinitor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, пруритус (сърбеж), гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) умора (отпадналост), диария, астения (слабост), инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмония (възпаление на белите дробове) и епистаксис (кръвотечение от носа). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.

Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Afinitor е разрешен за употреба?

CHMP реши, че е показана ефективността на Afinitor за забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата. CHMP също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани лекарствени реакции на Afinitor. CHMP реши, че ползите от Afinitor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?

Фирмата производител на Afinitor ще предостави резултатите от основно проучване, което сравнява лечението със самостоятелно прилагане на Afinitor, лечението с комбинация от Afinitor и екземестан и лечението с капецитабин (друго лекарство за рак). Това проучване се провежда при пациенти с естроген-позитивен рак на гърдата, който се е разпространил или прогресирал след предишно лечение с летрозол или анастрозол.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Afinitor:

На 3 август 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Afinitor, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Afinitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Afinitor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта