Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alimta (pemetrexed) – листовка - L01BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAlimta
ATC кодL01BA04
Веществоpemetrexed
ПроизводителEli Lilly Nederland B.V.

Листовка: информация за потребителя

ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява ALIMTA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA

3.Как да използвате ALIMTA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ALIMTA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява АLIMTA и за какво се използва

ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

АLIMTA се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

ALIMTA също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

АLIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

АLIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.Какво трябва да знаете преди да използвате АLIMTA

Не използвайте АLIMTA

-ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с АLIMTA.

-ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете АLIMTA.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на АLIMTA.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на АLIMTA в педиатрична популация.

Други лекарства и АLIMTA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар. Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с АLIMTA.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с АLIMTA.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението

или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

АLIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

АLIMTA съдържа натрий

ALIMTA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

ALIMTA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически “не съдържа натрий“.

3.Как да използвате АLIMTA

Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха АLIMTA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате АLIMTA като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.

Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с АLIMTA. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате АLIMTA. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза АLIMTA. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза АLIMTA. Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на АLIMTA и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с АLIMTA). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38 º С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове)

Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека)

Нисък брой бели кръвни клетки Нисък хемоглобин (анемия) Нисък брой тромбоцити Диария Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене Загуба на апетит

Умора (уморяемост) Кожен обрив Окапване на косата Запек

Загуба на чувствителност Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска Обезводняване

Бъбречна недостатъчност Дразнене на кожата и сърбеж Болка в гръдния кош Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите) Стомашен дискомфорт Болка в корема Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания Сълзене на очите

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Остра бъбречна недостатъчност Ускорена сърдечна честота

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с ALIMTA / лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб) Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт”, докато получават ALIMTA, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение)

може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с ALIMTA

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването. Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб) Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ALIMTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ALIMTA

Активното вещество е пеметрексед.

ALIMTA 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).

ALIMTA 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката

АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.

Всяка опаковка АLIMTA се състои от един флакон АLIMTA. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

 

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91-663 50 00

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 6 7364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

1.Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

2.Изчислете дозата и броя на необходимите флакони АLIMTA. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.

3.ALIMTA 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

ALIMTA 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.

Необходимо е по-нататъшно разреждане.

4.Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.

5.Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

6.Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.

7.Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Препоръки за подготовка и приложение: Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури. потребa.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта