Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – кратка характеристика на продукта - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAmbirix
ATC кодJ07BC20
Веществоhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

 

1 доза (1 ml) съдържа:

 

Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)1,2

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген (Hepatitis B surface antigen)3,4

20 микрограма

1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки

 

2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al3+

3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК

технология

 

4Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al3+

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

 

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

 

Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.

Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).

Поради тази причина:

-Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.

-Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.

- Схема на първична ваксинация

Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза.

Препоръчаната схема трябва да се спазва. След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.

- Бустер доза

В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина. Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.

Титрите на антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B. Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва.

Хепатит B

Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация. Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да бъдат взети под внимание.

За някои групи лица, подложени на риск от експозиция на вируса на хепатит В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата

≥ 10 mIU/ml.

Хепатит A

Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен отговор след хепатит А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет. Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул. Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването. Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината. (вж. точка 4.4)

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.

Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит А и/или хепатит В.

Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично- клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията. Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.

Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.

Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).

При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген. Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix. Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1).

Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди започване на сексуална активност.

Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система. При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs).

Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината. Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.

ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА AMBIRIX НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА ВЪТРЕСЪДОВО.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин. Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу

хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини. Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.

Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж. точка 5.1).

Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе. Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.

При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници.

При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.

Фертилитет

Няма налични данни относно фертилитета.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ambirix не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.

В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.

Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.

Списък на нежеланите реакции

Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:

Много чести:

≥ 1/10

Чести:

≥ 1/100 до < 1/10

Нечести:

≥ 1/1 000 до <1/100

Редки:

≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Много редки:

< 1/10 000

Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.

Данни от клинични изпитвания

Нарушения на метаболизма и храненето Много чести: загуба на апетит

Психични нарушения Много чести: раздразнителност

Нарушения на нервната система Много чести: главоболие Чести: сънливост

Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: умора, болка и зачервяване на мястото на приложение

Чести: повишена температура, подуване на мястото на приложение

В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В (прилагани по 3 или 4 дозова схема)

Инфекции и инфестации Нечести: инфекция на горните дихателни пътища

Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия

Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия

Съдови нарушения Редки: хипотония

Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив Много редки: уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия Редки: артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип

* отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца

Постмаркетингови данни

Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.

Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции

Нарушения на нервната система Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия

След широка употреба на комбинираните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В или моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и/или хепатит В, допълнително са съобщавани следните нежелани реакции.

Инфекции и инфестации Менингит

Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток

Нарушения на нервната система

Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия

Съдови нарушения Васкулит

Хепатобилиарни нарушения Отклонения във функционалните чернодробни показатели

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей

Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Случаи на предозиране с комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение. Нежеланите реакции след предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.

Механизъм на действие

Ambirix осигурява имунитет срещу инфекция с вируса на хепатит А (HAV) и вируса на хепатит В (HBV), чрез индуциране на специфични антитела срещу хепатит А вируса (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti-HBs).

Клинични изпитвания

В клинични изпитвания, включващи лица на възраст от 1 до 15 години включително, нивата на серопозитивност за антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7). Нивата на серопозитивност за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7). Нивата на серопротекция за антителата срещу повърхностния антиген

на хепатит В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и

98,2%.

В едно сравнително клинично изпитване, проведено с лица на възраст от 12 до 15 години включително, 142-ма са получили две дози Ambirix и 147 са получили стандартната тридозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген. За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.

Група на ваксина

Антитела срещу

Антитела срещу

Антитела срещу

 

повърхностния

повърхностния

повърхностния

 

антиген на вируса

антиген на вируса

антиген на вируса

 

на хепатит В

на хепатит В

на хепатит В

 

(anti-HBs)

(anti-HBs)

(anti-HBs)

 

Месец 2

Месец 6

Месец 7

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Комбинирана ваксина

85,6

98,0

срещу хепатит А и В

 

 

 

(HAB) (360/10)

 

 

 

Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в

таблицата по-долу. Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години. И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.

Възрастова

Група на

Антитела срещу

Антитела срещу

група

ваксина

вируса на хепатит А

повърхностния

 

 

 

(anti-HAV)

антиген на вируса на

 

 

 

 

 

хепатит В (anti-HBs)

 

 

N

 

S+ (%)

N

SP (%)

1-5 години

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Комбинирана

 

 

ваксина срещу

 

 

 

 

 

 

хепатит А и В

 

 

 

 

 

 

(HAB)

 

 

 

 

 

 

(360/10)

 

 

 

 

 

6-11 години

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Комбинирана

 

 

ваксина срещу

 

 

 

 

 

 

хепатит А и В

 

 

 

 

 

 

(HAB)

 

 

 

 

 

 

(360/10)

 

 

 

 

 

12-15 години

Ambirix

 

97,9

 

 

 

 

 

 

 

 

Комбинирана

 

 

ваксина срещу

 

 

 

 

 

 

хепатит А и В

 

 

 

 

 

 

(HAB)

 

 

 

 

 

 

(360/10)

 

 

 

 

 

В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12-тия месец. На 13-тия месец нивата на серопозитивност за анти- HAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.

10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела. В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%. При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).

На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела. В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.

Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.

5.2Фармакокинетични свойства

Неприложимо.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Вода за инжекции

За адювантите, вж. точка 2.

6.2Несъвместимости

Неприложимо.

6.3Срок на годност

3 години.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5Данни за опаковката

1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума).

Опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли и опаковка по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой.

Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу. 1. Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

2.Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.

3.Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

4.Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба – не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия – обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това разгледайте внимателно отново.

Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване за употреба: 30 Aвгуст 2002 г. Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта