Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAnoro
ATC кодR03AL03
Веществоumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
ПроизводителGlaxo Group Ltd

Anoro

umeclidinium bromide/vilanterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Anoro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Anoro.

За практическа информация относно употребата на Anoro, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Anoro и за какво се използва?

Anoro е лекарство, което съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol). Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.

Как се използва Anoro?

Anoro се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. Инхалаторът доставя 22 микрограма вилантерол и 55 микрограма умеклидиниум (под формата на умеклидиниев бромид) при всяка инхалация.

Препоръчителната доза е една инхалация дневно, по едно и също време всеки ден. За по- подробна информация относно правилното използване на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.

Как действа Anoro?

Активните вещества в Anoro, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Anoro съдържа две активни вещества. Вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист. Той действа като се прикрепва към бета-2 адренергичните рецептори, намиращите се в мускулните клетки на много органи, включително в дихателните пътища в белите дробове. При инхалиране вилантерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира. Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. Инхалирането на умеклидиниум също води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно. Антагонистите на мускариновите рецепторни и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при овладяването на ХОББ.

Какви ползи от Anoro са установени в проучванията?

Комбинацията от умеклидиниум и вилантерол е изследвана в пет основни проучвания, включващи над 5 600 пациенти. Две проучвания сравняват комбинацията с фиксирани дози умеклинидиум и вилантерол (една доза, съответстваща на Anoro, и една комбинация с по-високи дози) с вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниум, приеман самостоятелно, и плацебо (сляпо лечение). Едното проучване използва доза умеклидиниум 55 микрограма/вилантерол 22 микрограма (Anoro), а второто проучване използва по-висока доза умеклидиниум 113 микрограма/вилантерол 22 микрограма.

Две други проучвания сравняват горепосочените комбинации с фиксирани дози умеклидиниум и вилантерол с друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, и едно проучване сравнява само по-ниската доза умеклидиниум и вилантерол (55 микрограма/22 микрограма) спрямо тиотропиум.

Във всички пет проучвания основната мярка за ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.

Резултатите показват, че Anoro подобрява белодробната функция, като средната стойност на ФЕО1 е със 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение. Също така Anoro повишава ФЕО1 със средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидниев бромид, приеман самостоятелно. След 24 седмици лечение средното нарастване на ФЕО1 при прием на Anoro е с 60, 90 и 112 ml повече отколкото при прием на тиотропиум в трите проучвания, в които Anoro се сравнява с тиотропиум.

Демонстрирано е също, че Anoro подобрява задуха в сравнение с плацебо.

По-високата дозова комбинация от умеклидиниум (113 микрограма) и вилантерол (22 микрограма) не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция от по-ниската дозова комбинация (55 микрограма/22 микрограма), за да се обоснове използването й.

Какви са рисковете, свързани с Anoro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Anoro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), констипация и сухота в устата.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Anoro е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Anoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Anoro е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ, когато се сравни с плацебо и с единичните компоненти, както и с тиотропиум. CHMP отбеляза също, че при Anoro няма сериозни опасения за безопасността, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасността са ограничени до момента. За да се изследва допълнително в тази насока, CHMP препоръчва да се проведе проучване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Anoro се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Anoro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Тъй като лекарствата от същия клас като Anoro могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата ще продължи да следи отблизо ефектите на лекарството върху сърцето и мозъка и ще проведе допълнителни дългосрочни проучвания при пациенти, за да установи потенциални рискове.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Anoro:

На 08 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Anoro, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Anoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Anoro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта