Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aprovel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAprovel
ATC кодC09CA04
Веществоirbesartan
ПроизводителSanofi Clir SNC

Aprovel

irbesartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aprovel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aprovel.

Какво представлява Aprovel?

Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).

За какво се използва Aprovel?

Aprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията. Aprovel се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aprovel?

Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно. Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид. При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Aprovel?

Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Aprovel?

Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания. Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. Изследвана е също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти. Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече години. Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в урината. Второто проучване проследява дали Aprovel увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт. В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с амлодипин.

Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?

Впроучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония. Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.

Впървото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини. Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо. Отбелязано е 23% относително намаляване на риска спрямо амлодипин. Основната полза е от ефекта върху нивата на креатинин

вкръвта.

Какви са рисковете, свързани с Aprovel?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.

Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Aprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен

(използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.

Защо Aprovel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Aprovel:

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта