Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arepanrix (split influenza virus, inactivated,...) – кратка характеристика на продукта - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоArepanrix
ATC кодJ07BB02
Веществоsplit influenza virus, inactivated, containing antigen* : A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) * produced in eggs
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted))

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:

 

 

р

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)

 

 

 

 

уп

т

 

 

 

 

3,75 микрограма**

 

 

 

 

*

 

размножен в яйца

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

за

 

 

 

 

 

 

**

хемаглутинин

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токофеол (11,86 милиграма) и

 

 

полисорбат 80 (4,86 милиграма)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксина във флакон. За

 

 

След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозовар

 

 

броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограмантиомерсал.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

й

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

о

 

емулсия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Суспензия и емулсия за инжекционнак

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува

 

лека утайка.

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КЛИНИЧНИ ДАННИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Терапе тични показания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Препоръки.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:

протичащите клинични проучвания при здрави участници, получили една доза Arepanrix (H1N1)

клиничните проучвания при здрави участници (включително лица в старческа възраст), които са получили две дози от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

и също от:

протичащите клинични проучвания при здрави участници, които са получили една доза

 

 

или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

 

 

различен процес

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с

 

а

 

адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастние

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клиничнор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържащапHA от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

Възрастни на 18-60 години:

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на Arepanrix (H1N1) в

 

 

клинични проучвания, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчнае

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

 

втората доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

Лица в старческа възраст (>60 години)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

Данните за имуногенност, получени три седмици следнприлагането на ваксина с адювант AS03,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез разлиен процес, от клиничните проучвания,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервалв

от най-малко три седмици между първата и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

втората доза.

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Деца и юноши на възраст от 10-17 г дини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03,

Данните за имуногенност, полученик

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания,

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.

 

 

Деца на възраст от 6

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

омесеца до 9 години

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Една доза от 0,25 mlрна избрана дата.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Предварител ите данни за имуногенност, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

от H1N1v, произведен чрез различен процес, при ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

показват пов-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

три седмици.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приаупотребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.4, 4.8 и 5.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Деца на възраст под 6 месеца Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.

Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).

4.3 Противопоказания

Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина. Ако ваксинацията се

счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.

 

б

 

ре

 

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителностп

 

(различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

, овалбумин,

вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеина

формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

 

 

приложение на ваксината.

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

р

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизациятарт ябва да се отложи при пациенти с

тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да сенприлага вътресъдово.

 

 

 

 

 

Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожное. Следователно, медицинските специалисти

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

от прилагането на ваксината на лица с

 

трябва да преценят ползите и потенциалните рисковеч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

тромбоцитопения или друго нарушение в кръ осъсирването, което би било противопоказание

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от

 

кървенето.

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма данни за прилагането на ваксини с адювант AS03 преди или след други видове ваксини

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

срещу грип, предназначени за препандемична или пандемична употреба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

достатъчен.

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Защитен иму

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

енотговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Arepanrix или с

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксина тадювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца

р

 

Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03,

 

под 6 месеца.

 

к

HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17

 

съдържащаа

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните

 

от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.

Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8). По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повишат значително след втората доза. Следователно, след всяка ваксинация

Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини.
при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).

а

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

 

 

 

 

 

б

 

 

взаимодействие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювантп

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

(Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат

някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03,асъдържаща HA

от H1N1v. Имунният отговор към Fluarix е задоволителен.

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща

HA от H1N1v .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилагаредновременно със сезонни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина ср щу грип, без адювант (Fluarix,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

ваксина с адювант AS03,

 

 

 

ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди дна доза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различеннпроцес, при здрави възрастни над

 

 

 

60 години, не предполагат някакво значимо повлияванее

на имунния отговор към ваксина с

 

 

адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v . Сл чдователно, данните показват, че Arepanrix може

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма данни за едновременно

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

приложениет на Arepanrix с други ваксини.Ако едновременно

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-

 

различни крайници. Да се има предвидк

 

тежки в такива случаи.

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Имунният отговор може а е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия

 

 

имунодефицитнвирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. В такива случаи

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

методът Western blot дава отрицателни резултати. Тези преходни фалшиво положителни

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

резултатитможе да се дължат на IgM отговор към ваксината.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.6аБременност и кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без

 

 

адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.

Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.

Arepanrix може да се прилага при жени, които кърмят.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Клинични изпитвания

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести (≥1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести (≥1/100 до <1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

Нечести (≥1/1000 до <1/100)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

п

 

 

 

 

 

Много редки (<1/10 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оцене а при клинични

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен

 

 

вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограма

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

реакции се изброяват

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарственир

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на кръвта и лимфната система

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: лимфаденопатия

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Психични нарушения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: безсъние

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на нервната система:

 

й

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: главоболие

 

 

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: замаяност, парестезия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на ухото и лабирин а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: вертиго

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: диспнея

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стомашно-чр вни нарушения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести: гадене, диария

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Н арушения на кожата и подкожната тъкан

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ч сти: потене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: пруритус, обрив

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести: болка в ставите, мускулни болки

Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Много чести: болка на мястото на инжектиране, умора

Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, повишена температура, треперене Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като кръвонасядане, уплътнение, пруритус,

затопляне), астения, болка в гръдния кош, неразположение

Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца нагоре, които са получили ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес. Наличните данни са, както следва:

 

Възрастни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

При едно клинично проучване е оценена реактогенността на първата доза ваксина с адювант

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от 0,5 ml при здрави р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

възрастни на 18-60 (N=120) и над 60 години (N=120). Честотата на нежеланите реакции е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

сходна между отделните възрастови групи, с изключение на зачервяване (по-честопри лица на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

възраст >60 години), треперене и потене (по-чести при лица на възраст 18-60 години).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

При друго клинично проучване е оценена реактогенността при здрави възрастни на 18-60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

години, които са получили две дози от 0,5 ml от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

 

 

 

 

H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им).

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След

втората доза е

 

 

 

 

 

установена по-висока честота на общите

очаквани симптоми (като

умора, главоболие, арталгия,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

треперене, потене и повишена температура) в сравнение с първатардоза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Деца на възраст 10-17 години

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При друго клинично проучване е оценена реактоге остта при деца на възраст от 10 до

 

 

 

 

 

17 години, които са получили две дози от ваксина снадювант AS03, съдържаща HA от H1N1v,

 

 

 

произведен чрез различен процес от 0,5 ml (с 21едни помежду им) не е установено повишаване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на реактогенността след втората доза в сравн ниеч с първата доза. Гастроинтестинални

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

симптоми и треперене са съобщавани с по- исоки честоти в сравнение с честотите, съобщавани

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в проучванията с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен

 

 

 

процес.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Деца на възраст 3-9 години

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 години

 

При едно клинично про чванек

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и от 6 до 9 години, получили половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AS03, съдържаща HA т H1N1v, произведен чрез различен процес. Честотата на следните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нежелани реакции ре, както следва:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 години

 

 

 

 

 

 

6-9 години

 

 

 

 

 

Нежелани реакциин

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60,0%

 

 

 

 

 

 

 

63,1%

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

26,7%

 

 

 

 

 

 

 

23,1%

 

 

 

 

 

 

Зачервяване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21,7%

 

 

 

 

 

 

 

23,1%

 

 

 

 

 

 

Подув

не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13,3%

 

 

 

 

 

 

 

10,8%

 

 

 

 

 

 

Треперенеа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,0%

 

 

 

 

 

 

 

6,2%

 

 

 

 

 

 

Пот не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЛПовишена температура >38°C

 

 

 

 

 

 

 

 

10,0%

 

 

 

 

 

 

 

4,6%

 

 

 

 

 

 

Повишена температура >39°C

 

 

 

 

 

 

 

 

1,7%

 

 

 

 

 

 

 

0,0%

 

 

 

 

 

 

Диария

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,0%

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

Сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

23,3%

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

Раздразнителност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20,0%

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

Загуба на апетит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20,0%

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

Арталгия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

 

15,4%

 

 

 

 

 

 

Миалгия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

 

16,9%

 

 

 

 

 

 

Умора

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

 

27,7%

 

 

 

 

 

 

Гастро-интестинални

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

Главоболие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21,5%

 

 

 

 

 

 

 

 

NA= не са налични

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни

 

 

 

(т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен

 

 

 

процес при деца на възраст от 3 до 9 години. В друго клинично проучване, обаче, при което е

 

 

 

оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за

 

 

 

възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

 

 

 

различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на

 

а

 

мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.

 

 

б

 

Деца на възраст 6-35 месеца

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

При едно клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 6 до 35

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

им)

 

 

 

месеца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е. 0,25 ml) (с 21 дни помеждуп

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес. След

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

втората доза е установено увеличаване на реакциите на мястото на инжектиране и общите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

симптоми в сравнение с първата доза, особено на стойностите на аксилар

ата температура

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥38°C). Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е показано в таблицата:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След доза 1

 

 

 

р

 

 

 

След доза 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31,4%

 

 

 

 

 

 

 

 

41,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Зачервяване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

19,6%

 

 

а

 

 

 

 

 

 

29,4%

 

 

 

 

 

 

 

 

Подуване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,7%

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

23,5%

 

 

 

 

 

 

 

 

Повишена температура

 

 

 

 

 

 

 

5,9%

н

 

 

 

 

 

 

 

 

43,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥38°C) аксиларно

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повишена температура

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,9%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,0%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥39°C) аксиларно

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,3%

 

 

 

 

 

 

 

 

Раздразнителност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в21,6%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37,3%

 

 

 

 

 

 

 

 

Загуба на апетит

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

9,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

39,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Реактогенността е оценявана същоопри здрави възрастни на 18-60 години, които са получили

 

 

 

първа доза от 0,5 ml Arepanrix,(H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

процес (N=167). Честотата на нежеланите реакции е сходна

 

 

 

H1N1v, произведен чрез различент

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

между двете групи.

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Постмаркетингово наблюдение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ваксина с адюва т AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Освен нежеланите реакции, докладвани по време на клиничните изпитвания, по време на

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

постмаскетинговия опит с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

различен процес са съобщавани следните:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

еНарушения на имунната система

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Анафилаксия, алергични реакции

Нарушения на нервната система Фебрилни гърчове

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария

Интерпандемични тривалентни ваксини

Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:

Редки:

Невралгия, преходна тромбоцитопения.

Много редки:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Васкулит с преходно бъбречно засягане.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

тр

 

 

и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).

 

 

 

4.9

Предозиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

Не са съобщавани случаи на предозиране.

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

5.1

Фармакодинамични свойства

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.

 

 

 

 

 

 

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т.наре. схема “разрешаване под условие”.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.

 

 

 

 

 

 

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършван

преглед на всяка нова информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

за това лекарство и тази КХП ще се актуализираеспоред изискванията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Едно клинично проучване с Arepanrix (H1N1) дава ограничени данни за безопасност и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза 0,5 ml на здрави

 

 

възрастни на 18-60 години.

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Клиничните проучвания с ваксинакс адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

различен процес, понастоящем дават:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след

 

 

 

 

 

прилагането

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

за безопасност и имуногенност, получени след прилагането на две

 

 

 

Ограничени даннир

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дози на здрави възрастни на 18-60 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след

 

 

 

 

т

 

на еднократна доза на здрави възрастни над 80 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

прилаганетов

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

реднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.

 

 

 

 

Ограничени данни за безопасност, получени след прилагането на 0,25 ml или две дози от

е

0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след

 

 

 

 

еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на

 

 

 

 

възраст 3-9 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след

 

 

 

 

еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на

 

 

 

 

 

възраст 6-35 месеца.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Клиничните проучвания с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), дават допълнителни данни за безопасност и имуногенност при здрави възрастни, включително в старческа възраст.

Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:

В едно клинично проучване, което оценява имуногенността при здрави участници на възраст 18-60 години, получили Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA

 

от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167), анти-HA антитяловите отговори 21 дни

 

 

след първата доза са, както следва:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

анти-HA антитяло

 

 

 

Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Arepanrix (H1N1)

 

 

 

 

AS03-съдържаща ваксина,

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=164)

 

 

 

 

 

съдържаща HA от H1N1v,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

произведен чрез различен процес

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=164

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

Ниво на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97,6%

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

серопротекция

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ниво на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97,6%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93,9%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сероконверсия2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фактор на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

41,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сероконверсия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

 

 

 

 

 

≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титърае

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

 

 

предваксинален GMT.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Имунен отговор към ваксина с адювант AS03,в съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

 

 

 

 

 

различен процес:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Възрастни на 18-60 години

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В две клинични проучваният(D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,

 

както следва:

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

анти-HA

 

е

п

 

 

 

 

 

 

Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен

 

 

антитяло

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D-Pan H1N1-007

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D-Pan H1N1-008

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

21 дни след 1-вата доза

 

 

21 дни след 2-рата доза

 

 

21 дни след 1-вата доза

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общо

 

Серонегативни

 

Общо

 

 

Серонегатив

 

 

Общо

 

 

 

 

 

Серонегативн

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

включени

 

лица преди

 

 

включени

 

 

 

ни лица

 

 

включени

 

 

 

и лица преди

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лица

 

 

ваксинация

 

 

лица

 

 

 

 

 

преди

 

 

 

лица

 

 

 

 

 

ваксинация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=60

 

 

 

 

N=40

 

 

 

N=59

 

 

 

 

ваксинация

 

 

 

N=120

 

 

 

N=76

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

N=37

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ниво на

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

 

 

 

 

100%

 

 

 

100%

 

 

 

 

 

100%

 

 

 

 

97,5%

 

 

 

 

96,1%

 

серопротекция1

 

 

[94,0;100]

 

 

[90,5;100]

 

 

[93,9;100]

 

 

[90,5;100]

 

 

[92,9;99,5]

 

 

[88,9;99,2]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ниво на

 

 

 

 

 

 

 

 

98,3%

 

 

 

 

100%

 

 

 

98,3%

 

 

 

 

100%

 

 

 

 

95,0%

 

 

 

 

96,1%

 

сероконверсия2

 

 

[ 91,1;100]

 

 

[90,5;100]

 

 

[90,9;100]

 

 

[90,5;100]

 

 

[89,4;98,1]

 

 

[88,9;99,2]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фактор на

38,1

47,0

72,5

113,3

42,15

50,73

сероконверсия3

 

 

 

 

[33,43;53,16]

[37,84;68,02]

1ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

≥ 1:40;

2ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.

 

Лица в старческа възраст (> 60 години)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

Проучването D-Pan H1N1-008 оценява също имуногенността при здрави лица (N=120) на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

възраст >60 години (стратифицирани в групи по възраст от 61 до 70, 71 до 80 и > 80 г динит ).

 

 

Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

анти-HA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен

 

 

 

антитяло

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

61-70 години

 

 

 

 

 

71-80 години

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

>80 years

 

 

 

 

 

 

Общо

 

 

Серонегативн

 

Общо

 

Серонегативн

 

 

 

Общо

 

 

Серонегативни лица

 

 

 

 

 

включени

 

и лица преди

 

включе

 

и лица

е

 

 

включени

 

преди ваксинация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

шди

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лица

 

 

ваксинация

 

 

ни лица

 

 

 

 

пр

 

 

 

 

 

 

лица

 

 

 

 

 

 

 

N=3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксинация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=75

 

 

N=43

 

 

 

N=40

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

N=5

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

N=23з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

 

[95%

е

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ниво на

 

88,0%

 

 

81,4%

 

 

 

 

е

 

82,6%

 

 

 

 

 

80,0%

 

 

 

 

 

 

66,7%

 

 

 

 

 

 

 

 

87,5%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

серопротекция

 

[78,4;94,4]

 

[66,6;91,6]

 

 

н

 

[61,2;

 

 

 

 

 

[28,4;99,5]

 

 

[9,4;99,2]

 

 

 

 

 

[73,2;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

95,0]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

95,8]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ниво на

 

 

80,0%

 

 

81,4%

в

ч77,5%

 

 

82,6%

 

 

 

 

 

80,0%

 

 

 

 

 

 

66,7%

 

сероконверсия2

[69,2;88,4]

 

[66,6;

 

 

 

[61,5;

 

[61,2;

 

 

 

 

 

[28,4;99,5]

 

 

[9,4;99,2]

 

 

 

о

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

91,6]

 

 

 

89,2]

 

95,0]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фактор на

 

 

 

 

 

 

 

 

т