Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – листовка - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAxumin
ATC кодV09IX12
Веществоfluciclovine (18F)
ПроизводителBlue Earth Diagnostics Ltd

Листовка: информация за пациента

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (fluciclovine) (18F)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Axumin и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin

3.Как се използва Axumin

4.Възможни нежелани реакции

5.Как се съхранява Axumin

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Axumin и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране. Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.

Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.

Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.

2.Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin

Аксумин не трябва да се прилага:

-ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако:

-имате проблеми с бъбреците

-сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").

Преди приложение на Axumin Вие трябва да

-избягвате физическо натоварване в продължение на най-малко един ден преди сканирането с Axumin.

-не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст. Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Axumin

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.

Бременност и кърмене

Това лекарство не е показано за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.

Axumin съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.

3.Как се използва Axumin

Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.

Axumin ще се използва само в специални контролирани зони. С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация. Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).

Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата

Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.

Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.

След прилагането на Axumin Вие трябва:

-да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след инжекцията

-да уринирате често с цел извеждане на продукта от организма Ви.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin

Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата. Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение. По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на Axumin, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.

Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).

-Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието.

Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как се съхранява Axumin

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.

Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:“.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Axumin

-Активното вещество е флуцикловин (18F).

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) или към датата и часа на калибриране (ToC).

Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (18F) към датата и времето на калибриране (ToC).

Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране.

-Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").

Как изглежда Axumin и какво съдържа опаковката

Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в стъклен флакон.

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).

Размер на опаковката: 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, Лондон, NW1 2BE, Обединено кралство

Производител

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.

Моля, вижте КХП. [КХП трябва да е включена в кутията.]

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта