Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – листовка - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBaraclude
ATC кодJ05AF10
Веществоentecavir
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Листовка: информация за пациента

Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Baraclude и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

3.Как да приемате Baraclude

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Baraclude

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва

Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.

Baraclude може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) , лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Baraclude перорален разтвор се препоръчва за пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg.Деца с тегло най-малко 32,6 kg могат да приемат перорален разтвор или 0,5 mg таблетки. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Baraclude не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитието на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате BARACLUDE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери: да не се съхранява над 30°C. Да се съхраняват в оригиналната опаковка. Бутилки: да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Baraclude

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетки съдържа 0,5 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и повидон.

Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и Полисорбат 80

(E433).

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма. Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1611”. Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1

филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

Baraclude 1 mg филмирани таблетки

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Baraclude и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

3.Как да приемате Baraclude

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Baraclude

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва

Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.

Baraclude може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа лактоза. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) , са налични Baraclude перорален разтвор или Baraclude 0,5 mg таблетки

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитието на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате BARACLUDE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери: да не се съхранява над 30°C. Да се съхраняват в оригиналната опаковка. Бутилки: да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Baraclude

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетки съдържа 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и повидон.

Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, червен.

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма. Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1612”. Baraclude 1 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор

Ентекавир (Entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Baraclude и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude

3.Как да приемате Baraclude

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Baraclude

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява BARACLUDE и закакво се използва

Baraclude перорален разтвор представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.

Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Baraclude перорален разтвор се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под

18 години. Baraclude може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE

Не приемайте Baraclude

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude

ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема..

не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.

Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена. Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.

приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит В.

Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален. Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Baraclude

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Baraclude с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах. Празен стомах, означава най-малко 2 часа след хранене и най- малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност. Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар. За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.

Шофиране и работа с машини

Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Baraclude съдържа малтитол, метилхидроксибензоат (Е218) и пропилхидроксибензоат

(Е216)

Този лекарствен продукт съдържа малтитол. Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

3. Как да приемате BARACLUDE

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е или 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).

При възрастни препоръчителната доза е 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете. Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:

Телесно тегло

Препоръчителна доза веднъж дневно на

перорален разтвор

 

10,0 - 14,1 kg

4,0 ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

Най-малко 32,6 kg

10,0 ml

Няма препоръки за дозиране за Baraclude при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитито на резистентност към лечението. Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

Пероралният разтвор на Baraclude е готов за употреба. Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.

Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означения от 0,5 до 10 милилитра. Използвайте лъжичката както следва:

1.Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза. Дръжте лъжичката със страната, показваща количеството към Вас и проверете дали сте я напълнили до правилното означение.

2.Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.

3.След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.

Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Baraclude

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Baraclude

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете сладващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате BARACLUDE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте бутилката в картонената опаковка за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Baraclude

Активното вещество е ентекавир. Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир.

Другите съставки са: безводна лимонена киселина, малтилол (E965), метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), портокалова есенция (арабска гума и естествени аромати), натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и пречистена вода.

Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката

Пероралният разтвор представлява бистра, безцветна до бледо-жълта течност. Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор се предлага в бутилки, съдържащи 210 ml перорален разтвор.

Всяка картонена опаковка съдържа мерителна лъжичка (полипропилен), с означения от 0,5 ml

до 10 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Мерителната лъжичка се произвежда от: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ

08310, САЩ.

Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163

Hannover, Германия.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта