Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBemfola
ATC кодG03GA05
Веществоfollitropin alfa
ПроизводителGedeon Richter Plc.

Bemfola

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.

За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bemfola и за какво се използва?

Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa). Използва се за лечение на следните групи:

жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);

жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро. Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;

жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ). Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит). Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.

Bemfola е „биоподобно” лекарство. Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

съюз (ЕС). Референтното лекарство на Bemfola е GONAL-f. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Bemfola?

Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.

Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението. След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Bemfola?

Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете – производството на сперма в тестисите.

В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.

Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?

Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники. Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.

Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F. Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.

Какви са рисковете, свързани с Bemfola?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж). При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.

Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците. Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания. Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на

яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация. Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност. За повече информация, моля, вижте листовката.

Защо Bemfola е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f. Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Bemfola да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Bemfola:

На 27 Март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта