Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – условия или ограничения - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBenepali
ATC кодL04AB01
Веществоetanercept
ПроизводителSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

1.Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва

да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки и информация, че продуктът не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg, както и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Benepali.

2.Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:

ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки

безиглено демонстрационно устройство

материал, който да напомня на медицинските специалисти, че Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg

материали с указания за предоставяне на пациентите.

3.Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:

риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)

риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)

Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ

ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКА

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта