Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Besponsa (inotuzumab ozogamicin) – листовка - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBesponsa
ATC кодL01XC
Веществоinotuzumab ozogamicin
ПроизводителPfizer Limited

Листовка: информация за потребителя

BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

-

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява BESPONSA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA

3.Как се прилага BESPONSA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате BESPONSA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява BESPONSA и за какво се използва

Активната съставка в BESPONSA е инотузумаб озогамицин. Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки. Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.

BESPONSA се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия. Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки. BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.

BESPONSA действа като се свързва към клетки с белтък, наречен CD22. Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък. След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA

Не използвайте BESPONSA

ако сте алергични към инотузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци), което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.

ако имате сериозно настоящо чернодробно заболяване, напр. цироза (състояние, при което черният дроб не функционира правилно поради продължително увреждане), нодуларна регенеративна хиперплазия (състояние с признаци и симптоми на портална хипертония, което може да е предизвикано от хронична употреба на лекарства), активен хепатит (заболяване, което се характеризира с възпаление на черния дроб).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена

BESPONSA ако:

имате анамнеза за чернодробни проблеми или чернодробни заболявания или имате признаци и симптоми на тежко състояние, наречено чернодробно венооклузивно заболяване, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци. Венооклузивното заболяване може да е смъртоносно и се свързва с бързо повишаване на теглото, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, събиране на течност, което води до подуване на корема, както

и повишаване на билирубина и/или чернодробните ензими при кръвни изследвания (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите). Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки. Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви. Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.

имате признаци или симптоми на понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен от треска), червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, лимфоцити или понижен брой на тромбоцитите; тези признаци и симптоми включват развитие на инфекция или треска, лесно образуване на синини или често кървене от носа.

получите признаци и симптоми на реакция, свързана с инфузията, като треска и втрисане или проблеми с дишането по време или скоро след вливането на BESPONSA.

получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.

имате анамнеза или склонност към удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, която предизвиква сериозно нарушение на сърдечния ритъм), приемате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или имате отклонение в нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий).

имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.

Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.

Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на кръвните клетки по време на лечението с BESPONSA. Вижте също т. 4.

По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).

По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими. Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.

Лечението с BESPONSA може да удължи QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, което може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм). Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението. Вижте също точка 4.

Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA. Вижте също точка 4.

Деца и юноши

BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.

Други лекарства и BESPONSA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Контрацепция

Трябва да избягвате забременяване или, ако сте мъж, да зачевате дете. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 5 месеца след последната доза от лечението.

Бременност

Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода. Не трябва да използвате BESPONSA по време на бременността, освен ако Вашият лекар не смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.

Фертилитет

Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.

Кърмене

Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението. Говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.

3. Как се прилага BESPONSA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как се прилага BESPONSA

Вашият лекар ще реши каква е точната доза.

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.

Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.

Ако ефектът на лекарството е добър и ще Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени 2 цикъла или най-много 3 цикъла на лечение.

Ако ефектът на лекарството е добър, но няма да Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени най-много 6 цикъла на лечение.

Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.

Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.

Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.

По време на лечението Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции и за отговор към лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA

Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции. Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).

Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад. Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:

реакция, свързана с инфузията (вижте точка 2); признаците и симптомите включват висока температура и втрисане или проблеми с дишането по време на или скоро след вливането на BESPONSA.

венооклузивно чернодробно заболяване (вижте точка 2); признаците и симптомите включват бързо наддаване на тегло, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, натрупване на течност, което предизвиква подуване на корема, повишаване на стойностите на билирубина и/или чернодробните ензими (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите).

понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен с треска), червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, лимфоцитите или понижен брой на тромбоцитите (вижте точка 2); признаците и симптомите включват развитие на инфекция или треска или по-лесно образуване на синини или редовно кръвотечение от носа.

синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).

удължаване на QT интервала (вижте точка 2); признаците и симптомите включват промяна в електрическата активност на сърцето, която може да предизвика сериозни ритъмни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.

Другите нежелани реакции може да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции

намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции

намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвнии клетки), което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции

намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух

намален апетит

главоболие

кървене

болка в корема

повръщане

диария

гадене

възпаление на устата

запек

повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани

треска

втрисане

умора

високи нива на чернодробни ензими (които може да са индикатори за чернодробно увреждане) в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

понижаване на броя на различни типове кръвни клетки

прекомерно количество пикочна киселина в кръвта

прекомерно натрупване на течност в корема

подуване на корема

промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)

необичайно високи нива на амилаза (ензим, необходим за храносмилането и преобразуването на скорбялата в захари) в кръвта

необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)

Свръхчувствителност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате BESPONSA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР“ „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон

-Да се съхранява в хладилник (2 °C °– 8 °C).

-Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

-Да не се замразява.

Приготвен разтвор

-Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C) за период до 4 часа.

-Да се предпазва от светлина.

-Да не се замразява.

Разреден разтвор

-Да се използва незабавно или да се съхранява при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.

-Да се предпазва от светлина.

-Да не се замразява.

Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в цвета. Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BESPONSA

Активното вещество е инотузумаб озогамицин. Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.

Как изглежда BESPONSA и какво съдържа опаковката

BESPONSA е прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Всяка опаковка BESPONSA съдържа:

1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin

Dublin 22

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel: + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.

Начин на приложение

BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение. Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.

Не прилагайте BESPONSA като интравенозно струйно вливане или болус.

Преди приложение BESPONSA трябва да се разтвори и разреди.

BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикъла.

При пациентите, които продължават към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), препоръчителната продължителност на лечението е 2 цикъла. Може да се обмисли трети цикъл за пациентите, при които не се постига CR/ CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла. При пациентите, които не продължават към HSCT, могат да бъдат приложени допълнителни цикли на лечение – най-много 6 цикъла общо. Пациентите, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла трябва да прекратят лечението (вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2).

В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.

За първия цикъл препоръчителната обща доза за всички пациенти е 1,8 mg/m2 на цикъл,

приложена, разделена на 3 на ден 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) и 15 (0,5 mg/m2). Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CRCRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.

За следващите цикли препоръчителната обща доза е 1,5 mg/m2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) и 15 (0,5 mg/m2) за пациентите, които постигнат CR/CRi, или 1,8 mg/m2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2)

и 15 (0,5 mg/m2) за пациентите, които не постигнат CR/CRi. Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.

Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението

 

Ден 1

Ден 8a

 

 

Ден 15a

Дозов режим за цикъл 1

 

 

 

 

 

Всички пациенти:

 

 

 

 

 

Доза (mg/m2)

0,8

0,5

 

 

0,5

Продължителност на цикъла

 

21 дниб

 

Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението

 

Пациенти, които са постигнали CRв или CRiг:

 

 

 

 

Доза (mg/m2)

0,5

0,5

 

 

0,5

Продължителност на цикъла

 

28 днид

 

Пациенти, които не са постигнали CRв или CRiг:

 

 

 

 

Доза (mg/m2)

0,8

0,5

 

 

0,5

Продължителност на цикъла

 

28 днид

 

Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване.

a

+/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).

 

бЗа пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или да се даде възможност за възстановяване от токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал

без лечение, започващ на ден 21).

вCR се дефинира като < 5% бласти в костния мозък и липса на левкемични бласти в периферната кръв, пълно възстановяване на броя кръвни клетки в периферната кръв (тромбоцити ≥ 100 × 109/l и

ANC ≥ 1 × 109/ l) и отшумяване на екстрамедуларно заболяване.

гCRi се дефинира като < 5% бласти в костния мозък и липса на левкемични бласти в периферната кръв, непълно възстановяване на броя кръвни клетки в периферната кръв (тромбоцити < 100 × 109/l и ANC < 1 × 109/ l) и без екстрамедуларно заболяване.

д 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.

Инструкции за разтваряне, разреждане и приложение

Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане. Инотузумаб озогамицин е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.

Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.

Разтваряне:

Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.

Разтворете всеки флакон от 1 mg с 4 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 0,25 mg/ml BESPONSA.

Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето. Да не се разклаща.

Проверете приготвения разтвор за частици и промяна в цвета. Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.

BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти. Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C) за период до 4 часа. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Разреждане:

Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента. Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка. Да се предпазва от светлина. Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.

Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml. Да се предпазва от светлина. Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (съдържащ или несъдържащ ди(2-етилхексил)фталат [DEHP]), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).

Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор. Да не се разклаща.

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно или да се съхранява при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Приложение:

Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C – 8 °C), той трябва да се остави да достигне стайна температура (20 °C – 25 °C) за приблизително 1 час преди приложение.

Не се изисква филтриране на разредения разтвор. Ако обаче разреденият разтвор се филтрира, се препоръчват филтри на основата на полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF) или хидрофилен полисулфон (HPS). Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).

Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна температура (20 °C – 25 °C). Да се предпазва от светлина. Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (съдържащи DEHP или несъдържащи DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или полибутадиен.

Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.

Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA са показани по-долу.

Период на използване и условия на съхранение на разтворения и разреден разтвор

BESPONSA

Максимално време от разтваряне до приложението ≤ 8 часаa

Приготвен разтвор

Разреден разтвор

 

След започване на

Приложение

 

разреждането

 

Използвайте приготвения

Използвайте разредения

Ако разреденият разтвор е

разтвор незабавно или след

разтвор незабавно или след

съхраняван в хладилник (2 °C

съхранение в хладилник

съхранение при стайна

– 8 °C), оставете го да

(2 °C – 8 °C) до 4 часа. Да се

температура (20 °C – 25 °C)

достигне стайна температура

предпазва от светлина. Да не

или в хладилник (2 °C –

(20 °C – 25 °C) за около 1 час

се замразява.

8 °C). Максималното време

преди приложение. Приложете

 

от разтварянето до

разредения разтвор като 1-

 

прилагането трябва да бъде

часова инфузия със скорост

 

≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между

50 ml/час при стайна

 

разтварянето и

температура (20 °C – 25 °C).

 

разреждането. Да се

Да се предпазва от светлина.

 

предпазва от светлина. Да не

 

 

се замразява.

 

a С ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворени флакони

2 години

Приготвен разтвор

BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти. Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Разреден разтвор

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно или да се съхранява при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта