Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBetaferon
ATC кодL03AB08
Веществоinterferon beta-1b
ПроизводителBayer AG  

Betaferon

interferon beta-1b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betaferon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Betaferon.

Какво представлява Betaferon?

Betaferon се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа 250 микрограма (8 милиона международни единици – MIU) на милилитър от активното вещество интерферон бета 1b (interferon beta-1b).

За какво се използва Betaferon?

Betaferon се използва за лечение на възрастни пациенти с множествена склероза (МС). МС е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите. Това се нарича "демиелинизация”. Betaferon се използва при пациенти:

с единичен епизод на признаци на МС, които са достатъчно тежки, за да са показани за лечение с интравенозни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). Betaferon се прилага, ако се смята, че пациентът е изложен на висок риск от развитие на МС. Преди употреба на Betaferon лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите.

с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) при пациенти с най-малко два пристъпа в последните две години.

с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Betaferon?

Лечението с Betaferon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на МС. Започва се с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, и постепенно, в продължение на 19 дни, се повишава до препоръчваната доза от 250 микрограма (8 MIU), приложени през ден. Betaferon се прилага чрез подкожна инжекция. Пациентите могат сами да си инжектират Betaferon само ако са специално обучени за това. Лечението с Betaferon трябва да бъде прекратено при пациенти, които не се повлияват.

Как действа Betaferon?

Активното вещество в Betaferon, интерферон бета-1b, принадлежи към групата лекарства, известни като интерферони. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Все още не е изяснен точният механизъм, по който Betaferon действа при МС, но изглежда че, интерферон бета намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпите на МС.

Интерферон бета-1b се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“. Интерферон бета-1b се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда. Заместващият интерферон бета-1b действа по същия начин като естествено произведения интерферон бета.

Как е проучен Betaferon?

Betaferon е проучен в продължение на период от две години при 338 пациенти с пристъпно- ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.

Betaferon е проучен също при 1657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторична прогресираща МС, които са способни на вървят, и е сравнен с плацебо. Основната мярка за ефективност е забавянето на прогресията на инвалидността.

Проучването на Betaferon при пациенти с единичен епизод на демиелинизация обхваща 487 пациенти, които получават Betaferon или плацебо в продължение на две години. Проучването измерва времето, за което пациентът развива клинично изявена МС.

Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?

При пациенти с пристъпно-ремитентна МС Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, имат средно 0,84 пристъпа на година, а пациентите на плацебо имат 1,27 пристъпа.

Едното от двете проучвания при пациенти с вторична прогресираща МС показва значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39%). Във второто проучване не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността. И в двете изпитвания Betaferon показва намаление в броя (30%) на клиничните пристъпи.

В проучването при пациенти с единичен епизод на демиелинизация е показано, че Betaferon намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28% от пациентите, които получават Betaferon, развиват МС спрямо 45% от получаващите плацебо.

Betaferon

Какви са рисковете, свързани с Betaferon?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, артралгия (болки в ставите), неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и миалгия (болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране. Нежеланите лекарствени реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Betaferon, вижте листовката.

Betaferon не трябва да се прилага при хора с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки. При бременност не трябва да се започва лечение с Betaferon. Ако жената забременее по време на приема на лекарството, трябва да се консултира с лекуващия лекар. Betaferon не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия и/или имат мисли за самоубийство. Betaferon не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).

Защо Betaferon е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Betaferon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Betaferon:

На 30 ноември 1995 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betaferon, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Betaferon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Betaferon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Betaferon

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта