Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – листовка - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBexsero
ATC кодJ07AH09
Веществоrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ПроизводителGSK Vaccines S.r.l.

Листовка: информация за потребителя

Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)

(Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас или на Вашето дете.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Bexsero и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero

3.Как да използвате Bexsero

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Bexsero

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява BEXSERO и за какво се използва

Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.

Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията

Neisseria meningitidis група B.

Bexsero се прилага на индивиди на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B. Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).

Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек. Резултатът е защита срещу заболяването.

2.Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да получите BEXSERO

НЕ използвайте Bexsero:

-Ако Вие или Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Вие или Вашето дете да получи Bexsero, в случай, че Вие или Вашето дете имате:

-тежка инфекция с висока температура. В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена. Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо поговорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

-хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти). Първо поговорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането, моля кажете на Вашия лекар. При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.

-алергия към антибиотика канамицин. Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски. Ако Вие или Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или Вашето дете сте алергични към латекс. Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук. Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали Вие или Вашето дете трябва да получите Bexsero.

Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години. Налични са ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система. Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресорни лекарства, или инфекция с HIV, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.

Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.

Други лекарства и Bexsero

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.

Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и менингококи C. За допълнителна информация попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.

Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero. Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero. Все пак е възможно Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.

Шофиране и работа с машини

Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.

Bexsero съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра. Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.

Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекар или медицинска сестра, за да може Вашето дете да завърши курса от инжекции.

Кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца

На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от три инжекции от ваксината, последвани от четвърта инжекция (бустер).

-Първата инжекция трябва да бъде приложена на възраст 2 месеца.

-Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.

-Четвърта инжекция (бустер) ще бъде приложена между 12-месечна и 15-месечна възраст. В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага, ако са изминали повече от 24 месеца.

Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца

На неваксинирани кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции, последвани от трета инжекция (бустер).

-Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.

-Трета инжекция (бустер) ще бъде приложена през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.

Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца

На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции, последвани от трета инжекция (бустер).

-Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца

-Третата инжекция (бустер) ще се приложи след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.

Деца на възраст от 2 години до 10 години

На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции.

-Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.

Юноши (над 11 годишна възраст) и възрастни

При юноши (над 11 годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции.

-Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.

Възрастни над 50 години

Липсват данни за възрастни над 50 години. Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които Вие или Вашето дете може да получите, (съобщени са при всички възрастови групи) са:

-болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.

След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.

Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

-висока температура (≥38°C)

-загуба на апетит

-болезненост или дискомфорт на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник)

-болка в ставите

-кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза)

-сънливост

-раздразнителност

-необичаен плач

-повръщане

-диария

-главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-кожен обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-висока температура (≥40°C)

-гърчове (включително фебрилни гърчове)

-повръщане (след бустер)

-суха кожа

-бледост (рядко след бустер доза)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

-Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език

-сърбящ обрив, кожен обрив

Юноши (на възраст над 11 години) и възрастни

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

-болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности

-болезненост на мускулите и ставите

-гадене

-общо чувство на неразположение

-главоболие

Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:

Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или

загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца. Прималяване или припадък Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).

Мехури на мястото на приложение или около него

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате BEXSERO

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bexsero

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активните вещества са:

Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен NadA протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, 3

50 микрограма

Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, 3

50 микрограма

Везикули от външната мембрана (OMV) от Neisseria meningitidis група B щам

25 микрограма

NZ98/254, измерени като количество общ протеин съдържащ PorA P1.4 2

 

Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg алуминий).

 

1произведени в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология

2адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)

3NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisserial adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein

[фактор H свързващ протеин])

Другите съставки са:

натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).

Как изглежда Bexsero и какво съдържа опаковката

Bexsero е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло Тип I)

с бутало с глава (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.

Опаковки по 1 или 10 спринцовки. Суспензията е бяла опалесцираща течност.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena

Италия

Производител:

GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранението може да се образува фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.

Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.

Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета. В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината. Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.

Да не се замразява.

Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.

При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта