Съдържание на статията
A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
- Orbactiv
- Capecitabine teva
- Zontivity
- Silodyx
- Zyprexa velotab
- Docetaxel accord
лекарства с рецепта:
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen
Германия
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. |
|
|
|
|
|
|
| а | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| б | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| т | е |
|
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБАр | ||||||||||||||||||||||
• Периодични актуализирани доклади за безопасност |
|
|
|
|
| по |
|
| ||||||||||||||
|
|
|
|
| у |
|
| |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| а |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| з |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| н |
|
|
|
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| е |
|
|
| |
доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разр шаването за употреба. | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ш |
|
|
|
| ||
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични |
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| е |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| р |
|
|
|
|
|
|
|
актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| а |
|
| ), предвиден в чл. 107в, ал. 7 | |||||
списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списъкз | ||||||||||||||||||||||
от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпорталр | за лекарства. |
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| е |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| е |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| н |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| е |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА | ||||||||||||||||||||||
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ |
|
| ч |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
| е |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| в |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| о |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
• План за управление на риска (ПУР) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| т |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| к | й |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПРУ трябва да извършва изискванитеодейности и действия, свързани с проследяване на | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| т | в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на |
| ||||||||||||||||
лекарствената безопасност, посочени, |
| |||||||||||||||||||||
Разрешението за употреба, ка кто и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| у |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| р | д |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Актуализиран ПУР трябваода се подава: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
| е |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• винаги, когатонсе изменя системата за управление на риска, особено в резултат на | ||||||||||||||||||||||
|
| в |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в |
| |||||||||||||||||||||
|
| т |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| с |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване | ||||||||||||||||||||||
| а |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
на лекрствената безопасност или свеждане на риска до минимум). |
|
|
| |||||||||||||||||||
| к |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
е |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Л |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават |
|
едновременно.
Коментари