Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – условия или ограничения - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBindRen
ATC кодV03AE
Веществоcolestilan
ПроизводителMitsubishi Pharma Europe Ltd

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

е

 

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБАр

• Периодични актуализирани доклади за безопасност

 

 

 

 

 

по

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разр шаването за употреба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

), предвиден в чл. 107в, ал. 7

списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списъкз

от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпорталр

за лекарства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• План за управление на риска (ПУР)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРУ трябва да извършва изискванитеодейности и действия, свързани с проследяване на

 

 

 

 

т

в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на

 

лекарствената безопасност, посочени,

 

Разрешението за употреба, ка кто и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Актуализиран ПУР трябваода се подава:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

винаги, когатонсе изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на лекрствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават

 

едновременно.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта