BindRen (colestilan) – условия или ограничения - V03AE

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

а

б

т

е

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБАр

• Периодични актуализирани доклади за безопасност

по

у

а

з

н

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран

е

доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разр шаването за употреба.

ш

Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични

е

р

актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в

а

), предвиден в чл. 107в, ал. 7

списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списъкз

от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпорталр

за лекарства.

е

е

н

е

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ч

е

в

о

• План за управление на риска (ПУР)

т

к

й

ПРУ трябва да извършва изискванитеодейности и действия, свързани с проследяване на

т

в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на

лекарствената безопасност, посочени,

Разрешението за употреба, ка кто и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

у

р

д

Актуализиран ПУР трябваода се подава:

• по искане на Европейската агенция по лекарствата;

е

• винаги, когатонсе изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

в

получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в

т

с

съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване

а

на лекрствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

к

е

Л

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават