Начало / B / BindRen

BindRen (colestilan) – условия или ограничения - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарството	BindRen
ATC код	V03AE
Вещество	colestilan
Производител	Mitsubishi Pharma Europe Ltd

Съдържание на статията

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди

лекарства с рецепта:

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Германия

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

• Периодични актуализирани доклади за безопасност

по

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран

доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разр шаването за употреба.

Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични

актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в

), предвиден в чл. 107в, ал. 7

списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списъкз

от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпорталр

за лекарства.

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

• План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискванитеодейности и действия, свързани с проследяване на

в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на

лекарствената безопасност, посочени,

Разрешението за употреба, ка кто и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябваода се подава:

• по искане на Европейската агенция по лекарствата;

• винаги, когатонсе изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в

съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване

на лекрствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават

едновременно.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z