Съдържание на статията
A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Германия
- Eporatio - epoetin theta
лекарства с рецепта. Вещество: "Epoetin theta"
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Германия
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
- Tevagrastim - Teva GmbH
лекарства с рецепта. Производител: "Teva GmbH"
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
●Периодични актуализирани доклади за безопасност
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
- Silapo - B03XA01
- Abseamed - B03XA01
- Retacrit - B03XA01
- Binocrit - B03XA01
- Eporatio - B03XA01
лекарства с рецепта. ATC код: "B03XA01"
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
●План за управление на риска (ПУР)
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
- Bronchitol
- Sprycel
- Clopidogrel hexal
- Protopic
- Harvoni
- Iressa
лекарства с рецепта:
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
по искане на Европейската агенция по лекарствата;
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Коментари