Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – данни върху опаковката - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBlincyto
ATC кодL01XC
Веществоblinatumomab
ПроизводителAmgen Europe B.V.

Съдържание на статията

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.

След разтваряне с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 12,5 микрограма/ml блинатумомаб.

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Прах: лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат, лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид.

Разтвор (стабилизатор): лимонена киселина монохидрат (E330), лизин хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.

За допълнителна информация прочетете листовката.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.

1 флакон разтвор (стабилизатор). Да се добавя само към сака с натриев хлорид.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.

6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Не разклащайте приготвения разтвор.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява и транспортира в хладилник. Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda

Нидерландия

12.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/15/1047/001

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ФЛАКОН ЗА ПРАХ

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

BLINCYTO 38,5 µg прах за концентрат блинатумомаб

i.v. след разтваряне и разреждане

2.НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

EXP

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

6.ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ФЛАКОН ЗА РАЗТВОР (СТАБИЛИЗАТОР)

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Разтвор (стабилизатор) BLINCYTO

2. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

EXP

4. ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot

5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

10 ml

6.OTHER

Да се добавя само към сака с натриев хлорид.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта