Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBrinavess
ATC кодC01BG11
Веществоvernakalant hydrochloride
ПроизводителCardiome UK Limited

Brinavess

vernakalant hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brinavess. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешеване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Brinavess.

Какво представлява Brinavess?

Brinavess е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride).

За какво се използва Brinavess?

Brinavess се използва за бързо възстановяване на нормалния ритъм на сърцето при възрастни пациенти (на възраст над 18 години), които отскоро имат предсърдно мъждене. Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен ритъм на сърцето. Brinavess трябва да се прилага за лечение на мъждене, което е започнало в рамките на последните седем или последните три дни, ако пациентите са претърпели наскоро сърдечна операция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Brinavess?

Brinavess трябва да се прилага от квалифициран здравен специалист в условия, при които сърцето на пациента може да се мониторира. Здравният специалист трябва да следи състоянието на пациента по време на въвеждане на лекарството и в продължение на най-малко 15 минути след това.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Пациенти с предсърдно мъждене трябва да получат 3 mg на килограм телесно тегло, приложени под формата на 10-минутна венозна инфузия. Ако 15 минути след първото вливане ритъмът на сърцето не се е нормализирал, трябва да се приложи втора доза от 2 mg/kg. На пациентите не трябва да се дават повече от 5 mg/kg Brinavess в рамките на 24 часа. За повече информация относно употребата на Brinavess вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Brinavess?

Активното вещество в Brinavess, вернакалант, е антиаритмично лекарство. Той възстановява нормалния ритъм на сърцето, като блокира каналите, през които заредените частици калий и натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията. Като блокира тези канали, вернакалант може да предотврати развитието на необичайна електрическа активност, която може да доведе до предсърдно мъждене. Вернакалант действа главно в предсърдията, а не в камерите (долните кухини на сърцето).

Как е проучен Brinavess?

Brinavess е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 596 възрастни пациенти с предсърдно мъждене. Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни, които са имали предсърдно мъждене след сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които ритъмът на сърцето се нормализира.

Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?

Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене. В първите две проучвания сред пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене, сърдечният ритъм се нормализира при 51% от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в сравнение с 4% (6 от 159) от пациентите, лекувани с плацебо. В третото проучване сърдечният ритъм се нормализира при 47% от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14% от приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Brinavess?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brinavess (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушения на вкуса) и кихане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brinavess – вижте листовката.

Brinavess не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежка стеноза на аортата (стеснения на аортата), ниско систолно артериално налягане (артериално кръвно налягане при съкращаване на сърцето), напреднала степен на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото), някои видове на изменена електрическа активност в сърцето или много ниска честота на сърдечния ритъм. Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни след остър коронарен синдром (група сърдечни проблеми, които включват нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда). На пациентите, приемащи Brinavess, не трябва да се прилагат интравенозно лекарства, наречени „клас І и ІІІ антиаритмици“, в продължение на четири часа преди или след инфузията с Brinavess.

Защо Brinavess е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Brinavess са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Brinavess?

Фирмата производител на Brinavess ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да прилагат лекарството във всички държави-членки, материали за обучение, обясняващи употребата на лекарството.

Допълнителна информация за Brinavess:

На 1 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brinavess на

Merck Sharp & Dohme Limited, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Brinavess може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Brinavess прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта