Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – данни върху опаковката - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBrinavess
ATC кодC01BG11
Веществоvernakalant hydrochloride
ПроизводителCardiome UK Limited

Съдържание на статията

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ФЛАКОН ОТ 10 ML

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всеки флакон съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg вернакалант.

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (E524). Вижте листовката за допълнителна информация.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат за инфузионен разтвор

200 mg/10 ml

1флакон

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Разредете преди употреба. Интравенозно приложение.

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25°С.

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Cardiome UK Limited Lakeside House

1 Furzeground Way Stockley Park Uxbridge Middlesex

UB11 1BD Обединено кралство

12.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/645/001

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ФЛАКОН ОТ 25 ML

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид. Вижте листовката за допълнителна информация.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат за инфузионен разтвор

500 mg/25 ml

1флакон

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Разредете преди употреба. Интравенозна употреба.

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25°С.

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Cardiome UK Limited Lakeside House

1 Furzeground Way Stockley Park Uxbridge Middlesex

UB11 1BD Обединено кралство

12.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/645/002

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

Етикет за флакон от 10 ml

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид

i.v.

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Разредете преди употреба.

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

EXP

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

200 mg/10 ml

6.ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

Етикет за флакон от 25 ml

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид

i.v.

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Разредете преди употреба.

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

EXP

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

500 mg/25 ml

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)

Контролен въпросник преди инфузия

Важни инструкции при използване на BRINAVESS

Преди приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването на предоставеният контролен въпросник дали при пациента може да се проведе лечение. Контролният въпросник трябва да се залепи върху контейнера за инфузия, за да бъде прочетен от медицинския специалист, който ще прилага BRINAVESS.

BRINAVESS трябва да се прилага в условията на мониторирана клинична среда, подходяща за кардиоверзио от добре квалифициран медицински специалист. Пациентите трябва често да бъдат мониторирани, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.

Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS

BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА” на въпросите по-долу:

Има ли пациентът сърдечна недостатъчност функционален клас III или IV по NYHA?

ДА НЕ

Имал ли е пациентът остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през

ДА НЕ

последните 30 дни?

Има ли пациентът тежка аортна стеноза?

ДА НЕ

Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?

ДА НЕ

Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?

ДА НЕ

Има ли пациентът тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен

сърдечен блок без пейсмейкър?

ДА НЕ

Получил ли е пациентът интравенозно антиаритмично лекарство (клас I и/или клас III) в рамките на

4 часа преди времето, когато ще бъде прилаган BRINAVESS?

ДА НЕ

Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества?

ДА НЕ

Не прилагайте други интравенозни антиаритмични лекарства (клас I и/или клас III) поне 4 часа след инфузията на BRINAVESS.

Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:

Пациентът трябва да бъде адекватно хидратиран и в оптимално хемодинамично състояние, и адекватно антикоагулиран (ако е необходимо) преди прилагането на BRINAVESS

Наблюдавайте често и внимателно пациента, докато трае цялата инфузия и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за:

Всякакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота, със или без симптоматична хипотония или брадикардия

Брадикардия

Хипотония

Неочаквани ЕКГ-промени (вж. КХП)

Ако се развият подобни признаци, незабавно прекратете прилагането на BRINAVESS и осигурете съответно лечение. Не започвайте повторно BRINAVESS.

Продължавайте да мониторирате пациента в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ параметрите се стабилизират.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта