Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCabometyx
ATC кодL01XE26
Веществоcabozantinib s-malate
ПроизводителIpsen Pharma

Cabometyx

кабозантиниб

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cabometyx. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cabometyx.

За практическа информация относно употребата на Cabometyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cabometyx и за какво се използва?

Cabometyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекуван преди това с тип лекарство против рак, наречено инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).

Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб.

Как се използва Cabometyx?

Cabometyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.

Cabometyx се предлага под формата на таблетки (20, 40 и 60 mg). Препоръчителната доза е

60 mg веднъж дневно. Пациентите не трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един час след приемане на дозата Cabometyx. Ако възникнат сериозни или непоносими нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението. Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или до възникване на неприемливи нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте листовката.

Как действа Cabometyx?

Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназите. Това означава, че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази. Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (например VEGF, MET, AXL и RET рецептори) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове за кръвоснабдяване на рака. Като блокира активността на тези ензими в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Cabometyx са установени в проучванията?

Cabometyx е изследван в едно основно проучване, включващо 658 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF. В проучването Cabometyx се сравнява с лекарството против рак еверолимус. Резултатите показват, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което заболяването на пациентите не се влошава (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите, лекувани с еверолимус. Освен това предварителните резултати показват, че пациентите, лекувани с Cabometyx като цяло живеят по-дълго от тези, лекувани с еверолимус (средно 21,4 спрямо 16,5 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cabometyx (наблюдавани при най-малко 1 на 4 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, синдром на палмарно- плантарна еритродизестезия (синдром ръка-крак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), високо кръвно налягане, повръщане, загуба на тегло и запек. Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са коремна болка, плеврален излив (натрупване на течност около белите дробове), диария и гадене.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cabometyx вижте листовката.

Защо Cabometyx е разрешен за употреба?

Лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином имат лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност. Доказано е, че Cabometyx значително подобрява продължителността на живот на тези пациенти без влошаване на заболяването . Ранните резултати показват също, че Cabometyx помага на пациентите да живеят по-дълго. Безопасността при Cabometyx е подобна на тази при други инхибитори на тирозин киназите, използвани при бъбречноклетъчен карцином, а нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми. Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cabometyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cabometyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cabometyx?

Фирмата, която предлага Cabometyx, ще предостави окончателните резултати за общата преживяемост на пациентите в основното проучване.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cabometyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cabometyx:

Пълният текст на EPAR за Cabometyx може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Cabometyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта