Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – листовка - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCaelyx
ATC кодL01DB
Веществоdoxorubicin hydrochloride
ПроизводителJanssen-Cilag International N.V.

Листовка: информация за потребителя

Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов хидрохлорид) като пегилирана липозомална форма

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Caelyx и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx

3.Как да използвате Caelyx

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Caelyx

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Caelyx и за какво се използва

Caelyx е противотуморен продукт.

Caelyx се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето. Caelyx се използва за лечение на рак на яйчника. Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.

Caelyx се използва също в комбинация с друго лекарство – бортезомиб, за лечение на множествен миелом – злокачествено заболяване на кръвта, при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.

Caelyx се използва и за подобряване на състоянието Ви, ако Вие сте болен от сарком на Капоши. Той води до спадане, избледняване и дори намаляване на обема на тумора. Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.

Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки. Съдържащият се в Caelyx доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни сфери, наречени пегилирани липозоми, които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от кръвта в раковата тъкан, а не в здравите тъкани.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx

Не използвайте Caelyx

-ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар за всяко от следните:

-ако Вие приемате лекарства за лечение на сърдечни или чернодробни заболявания;

-ако Вие имате диабет, защото в Caelyx се съдържа захар, което може да наложи коригиране на лечението на диабета Ви;

-ако имате сарком на Капоши и слезката Ви е отстранена;

-ако забележите разранявания, промяна в цвета или дискомфорт в устата си.

Деца и юноши

Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.

Други лекарства и Caelyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

-ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта;

-за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото при прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се подхожда с повишено внимание – това може да доведе до още по-голямо понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки. Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си. Избягвайте забременяването, докато Вие или Вашият партньор приемате Caelyx, както и в продължение на шест месеца след края на лечението с Caelyx.

Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx. Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.

Шофиране и работа с машини

Ако в резултат на лечението с Caelyx се чувствате отпаднал или сънен, избягвайте да шофирате и да работите с машини.

3.Как да използвате Caelyx

Caelyx е с уникална формула. Той не трябва да се използва взаимозаменяемо с други продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.

Какво количество Caelyx се прилага

Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, Caelyx ще бъде приложен в доза от 50 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато Вие понасяте лечението.

Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната Ви повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото Ви) като едночасова интравенозна инфузия на ден 4 от 3-седмичната схема на приложение на бортезомиб, непосредствено след инфузията на бортезомиб. Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.

Ако Ви лекуват за сарком на Капоши, Caelyx ще Ви бъде приложен в доза 20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след което – толкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.

Как се прилага Caelyx

Caelyx ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във вената. В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).

Ако сте приложили повече от необходимата доза Caelyx

Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Лечението включва приложение на антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на вливането на Caelyx е възможно да се развият следните реакции: почервеняване на лицето, задух, главоболие, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и/или гърлото, болки в гърлото, спадане или повишаване на кръвното налягане, ускоряване на сърдечната дейност, подпухване на лицето, повишаване на температурата, замайване, гадене, стомашни проблеми, поява на сърбеж, обриви и потене. В много редки случаи са наблюдавани случаи на гърчове. На мястото на инжектирането на продукта е възможно да се появи парене или подуване на кожата. Ако по време на вливане на Caelyx усещате парене или болка, незабавно съобщете на лекаря си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:

-се появи болезнено зачервяване на кожата по дланите и ходилата Ви;

-се появи болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата Ви;

-получите проблеми със сърцето;

-в устата Ви се появят язви;

-повишите температура или развиете други белези на инфекция;

-получите задух или остра болка в областта на гърдите, които могат да се влошат при дълбоко дишане или кашлица;

-се появи подуване, топлина, или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено с болка, която се влошава при ставане или при ходене.

Други нежелани реакции

Между вливанията може да получите следното:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

-зачервяване, подуване и разраняване на дланите и ходилата Ви. Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки. Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно. Лекарят Ви може да реши да отложи следващата лечебна доза или да я намали (вж. Стратегии за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак по-долу);

-болка или разранявания в устата или гърлото, гадене, повръщане, диария, запек, загуба на апетит, загуба на тегло;

-понижаване на броя на белите кръвни клетки, което повишава риска от развитие на инфекция. Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи. В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции. Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания. Клинично проучване, сравняващо Caelyx с друга схема на лечение (блеомицин/винкристин) при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е показало, че рискът от развитие на някои инфекции може би е по-висок при лечение с Caelyx. Обаче за

разлика от опита при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, при сравняване на Caelyx със стандартното лечение за напреднал рак на яйчника (топотекан) се установява, че рискът от развитие на инфекции е значително по-нисък при лекувани с Caelyx пациенти.

Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при проучвания при рак на гърдата. Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не на Caelyx;

-общо усещане за умора, слабост, изтръпване („мравучкане”) или болки в дланите и ходилата;

-падане на косата.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-болка в стомаха;

-орална кандидоза (гъбична инфекция на устата), разранявания на носа, кръвотечение от носа, херпеси и възпаление на езика;

-стойностите на лабораторните показатели, свързани с чернодробната функция, могат както да се повишат, така и да се понижат по време на лечението с Caelyx;

-сънливост, виене на свят, припадък, болки в костите, болки в гърдите, необичайно напрежение в мускулите, болки в мускулите, крампи на краката или отичане на краката, генерализиран оток, възпаление на ретината (мембрана на окото, която улавя светлината), повишено образуване на сълзи, замъглено виждане, изтръпване или болки на дланите и ходилата;

-възпаление на космените фоликули, лющеща се кожа, възпаление или обриви, нарушена кожна пигментация (оцветяване) и нарушения на ноктите;

-проблеми със сърцето, например, неравномерен сърдечен ритъм, поява на разширени кръвоносни съдове;

-втрисане, повишаване на температурата или други признаци на инфекция, които могат да са свързани с Вашата болест;

-проблеми с дишането, например затруднено дишане или кашлица, които може да са свързани с инфекция, развила се в резултат на Вашето заболяване;

-недостатъчно вода в тялото (дехидратация), тежка загуба на тегло и загуба на мускулна маса, ниски нива на калций, магнезий, калий или натрий в кръвта, високи нива на калий в кръвта;

-възпален хранопровод, възпалена стомашна лигавица, затруднено преглъщане, сухота в устата, отделяне на газове, възпаление на венците (гингивит), промяна в усещането за вкус;

-възпаление на влагалището;

-болка при уриниране;

-ако в миналото сте имали кожни реакции, например болка, зачервяване и сухота на кожата, по време на лъчелечение, подобни реакции могат да се развият и по време на лечението с Caelyx; - болка в ставите, понижена или променена чувствителност на стимули, възпаление на роговицата, зачервяване на очите, зачервяване на скротума може да се появи при едновременно приложение на Caelyx и бортезомиб.Вероятността за поява на тези нежелани реакции при самостоятелно лечение с Caelyx е по-малка, като някои не са се проявили въобще.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-объркване;

-възпаление на вените и образуването на кръвни съсиреци във вените, които могат да доведат до блокиране на притока на кръв към белите дробове, причинявайки затруднено дишане, болки в гърдите и сърцебиене.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

-сериозни кожни реакции като широко лющене на кожата, мехури, както и ерозия на лигавичната мембрана (синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза);

-рак на устната кухина може да възникне, когато Caelyx се приема продължително (повече от една година).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Стратегиите за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак включват:

-винаги, когато можете, накисвайте ръцете и/или краката си в студена вода (например докато гледате телевизия, четете или слушате радио);

-дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т.н.);

-стойте на хладно;

-когато времето е горещо, взимайте душ с хладка вода;

-избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (например джогинг);

-избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна);

-избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток.

Пиридоксин (Витамин B6):

-витамин B6 се продава без лекарско предписание;

-приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване.

5.Как да съхранявате Caelyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

След разреждане:

Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от

2°C до 8°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C. Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Caelyx

-Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид. Един милилитър Caelyx съдържа 2 милиграма доксорубицинов хидрохлорид като пегилирана липозомална форма.

-Другите съставки са -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)- - метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Caelyx концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи 10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).

Как изглежда Caelyx и какво съдържа опаковката

Разтворът за инфузия е стерилен, прозрачен и червен. Caelyx е наличен в стъклени флакони в опаковки по един флакон или в опаковки по десет флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно одобрение на листовката:

 

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):

С разтвора на Caelyx трябва да се работи с повишено внимание. Носенето на ръкавици е задължително. При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун. Работата с Caelyx и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противотуморни лекарствени продукти.

Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента). Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка. Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в Caelyx няма консерванти или бактериостатични съставки. Преди инфузията подходящата доза Caelyx трябва да бъде разредена в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия. За дози < 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози90 mg разредете Caelyx в 500 ml.

За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута. Ако се наблюдава инфузионна реакция, следващата доза Caelyx може да се приложи в продължение на 60 минути.

При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути. При добра поносимост, през следващите 15 минути скоростта на инфузията е била удвоена. При добра поносимост, през следващия час инфузията е довършвана, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.

Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.

Използването на какъвто и да е разредител, освен 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на

Caelyx.

Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx, да бъде свързана чрез кранче със система с 5 % (5 mg/ml) глюкоза. Инфузията може да се прави през периферна вена. Да не се използват инфузионни филтри.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта