Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCapecitabine Accord
ATC кодL01BC06
Веществоcapecitabine
ПроизводителAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Accord.

Какво представлява Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine). Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Capecitabine Accord е „хибридно генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се предлага под формата на ново количество на активното вещество в дозова единица в допълнение на съществуващите дозови единици. Докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на 150 и 500 mg таблетки, при Capecitabine Accord са налични и 300 mg таблетки.

За какво се използва Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий III или стадий С по Dukes;

метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Capecitabine Accord се използва със или без други противоракови лекарства;

авансирал карцином на стомаха. Capecitabine Accord се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Capecitabine Accord се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Capecitabine Accord се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата зависи от вида на лекувания рак. Лекарят изчислява колко таблетки от 150, 300 и 500 mg трябва да приеме пациентът. Таблетките Capecitabine Accord трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след операция на дебелото черво. При другите видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Capecitabine Accord?

Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), който принадлежи към групата на „антиметаболитите“. Capecitabine е „пролекарство“, което в организма се превръща в 5- флуороурацил (5-FU), но това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.

5-флуороурацил е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки и ги убива.

Как е проучен Capecitabine Accor?

Компанията е предоставила данни от проучвания, за да установи, че Capecitabine Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство, Xeloda. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Accord?

Тъй като Capecitabine Accord е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.

Capecitabine Accord

Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, че ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Capecitabine Accord да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Capecitabine Accord

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Capecitabine Accord на 20 април 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Capecitabine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Capecitabine Accord – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012 .

Capecitabine Accord

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта