Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCapecitabine Medac
ATC кодL01BC06
Веществоcapecitabine
Производителmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Medac.

Какво представлява Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine). Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Capecitabine Medac „генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на „референтното лекарство”, но съдържа капецитабин в нова концентрация в допълнение към вече налични концентрации. Докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки 150 и 500 mg, Capecitabine Accord се предлага също и под формата на таблетки 300 mg. За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

авансирал рак на стомаха. Capecitabine Medac се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Capecitabine Medac се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторно лечение с антрациклини.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.

Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозировката зависи от типа на лекувания рак. Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме. Таблетките Capecitabine Medac трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво. За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Capecitabine Medac?

Активното вещество в Capecitabine Medac, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“. Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.

5-флуороурацилът е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Capecitabine Medac?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.

Компанията провежда проучване за биоеквивалентност, за да докаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg Xeloda.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Medac?

Тъй като Capecitabine Medac съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Medac?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент с Xeloda. Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Capecitabine Medac да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Capecitabine Medac:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Capecitabine Medac на 19 ноември 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Capecitabine Medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Capecitabine Medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта