Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCapecitabine Teva
ATC кодL01BC06
Веществоcapecitabine
ПроизводителTeva Pharma B.V.

Capecitabine Teva

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.

Какво представлява Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine). Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).

Capecitabine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство“, Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.

авансирал рак на стомаха. Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторна терапия с антрациклини.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.

Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозировката зависи от типа на лекувания рак. Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме. Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво. За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Capecitabine Teva?

Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“. Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.

5-флуороурацилът е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Capecitabine Teva?

Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?

Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Capecitabine Teva

Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. Поради това мнението на CHMP е, че

както при Xeloda, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Capecitabine Teva:

На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.

Пълният текст на EPAR относно Capecitabine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Capecitabine Teva – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Capecitabine Teva

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта