Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – листовка - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCaprelsa
ATC кодL01XE
Веществоvandetanib
ПроизводителGenzyme Europe BV

Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки

вандетаниб (vandetanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Caprelsa и която трябва да Ви е известна по време на лечението с

Caprelsa.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента. Може да се наложи да ги прочетете отново.

-Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Caprelsa и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa

3.Как да приемате Caprelsa

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Caprelsa

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Caprelsa и за какво се използва

Caprelsa e за лечение на възрастни хора и деца на възраст 5 и повече години с:

Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.

Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите). Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород. Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa

Не приемайте Caprelsa

ако сте алергични (свръхчувствителни) към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал”. Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).

ако кърмите.

ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).

Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa, ако сте чувствителни към слънцето. Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето. Това може да доведе до слънчево изгаряне. Докато приемате Caprelsa, при излизане навън, се защитавайте от слънчевата светлина, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.

Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ). Тези изследвания трябва да Ви се правят:

Преди започване на лечението с Caprelsa.

Редовно по време на лечението с Caprelsa.

1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.

12 седмици след започване на лечението с Caprelsa.

След това веднъж на всеки 3 месеца.

Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.

Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.

В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.

Други лекарства и Caprelsa

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти. Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.

Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:

итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин (лекарствени продукти за лечение на инфекции);

карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);

ондансетрон (използва се за лечение на гадене и повръщане);

цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и лумефантрин (използват се за лечение на малария);

метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);

пентамидин (използва се за лечение на инфекции);

aнтагонисти на витамин К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи”;

циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);

инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).

Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с лекаря си преди започване на приема на Caprelsa, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция, докато приемате Caprelsa, както и в продължение на поне четири месеца след приема на последната доза Caprelsa.

Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание. Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.

3.Как да приемате Caprelsa

Употреба при възрастни

Винаги приемайте това лекарсво точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.

Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.

Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.

Употреба при деца

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете. Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg. Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар. Важно е да пазите указанието за дозиране и да го покажете на Вашия болногледач.

Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката

Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:

Вземете половин чаша негазирана вода. Използвайте само вода – не използвайте никакви други течности.

Поставете таблетката във водата.

Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата. Това може да отнеме около 10 минути.

Веднага я изпийте.

За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.

Ако получите нежелани реакции

Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си. Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg). Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции. Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.

Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa

Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Caprelsa

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа: Приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните. Следващата си доза приемете в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа: Пропуснете забравената доза.

Следващата си доза приемете в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза. Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.

Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:

Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм. Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви. Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза. Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa. В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.

Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви. Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата. Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати. Тези реакции може да са чести (засягат по-малко от 1 на 10 души) или нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души) в зависимост от вида кожна реакция.

Тежка диария.

Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска). Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест”. То е нечесто (засяга по-малко от 1 на 100 души), но може да е животозастрашаващо.

Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация. Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия. Обикновено при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават. Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия е нечеста нежелана реакция (засяга по-малко от 1 на 100 души).

Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.

Другите нежелани реакции включват: Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

Диария. За лечението й Вашият лекар може да Ви предпише лекарство. Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.

Болка в корема.

Кожен обрив или акне.

Депресия.

Отпадналост.

Гадене.

Нарушение на храносмилането (диспепсия).

Нарушения на ноктите.

Повръщане.

Безапетитие (анорексия).

Слабост (астения).

Високо кръвно налягане. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечението му.

Главоболие.

Изтощение.

Безсъние (инсомния).

Възпаление на носните ходове.

Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.

Инфекции на горните дихателни пътища.

Инфекции на пикочните пътища.

Изтръпване или мравучкане по кожата.

Променена кожна сетивност.

Замайване.

Болка.

Подуване, дължащо се на задържане на течности (оток).

Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).

Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).

Чувствителност на кожата към слънчева светлина. Докато приемате Caprelsa, при излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.

Чести (засягят по-малко от 1 на 10 души):

Обезводняване.

Изключително високо кръвно налягане.

Загуба на тегло.

Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.

Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").

Възпаление на устата (стоматит).

Сухота в устата.

Пневмония.

Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.

Грип.

Възпаление на пикочния мехур.

Възпаление на синусите.

Възпаление на ларинкса.

Възпаление на фоликул, по-специално на космен фоликул.

Цирей.

Гъбична инфекция.

Бъбречна инфекция.

Загуба на телесни течности (обезводняване).

Тревожност.

Тремор.

Сънливост.

Припадъци.

Чувство на нестабилност.

Повишаване на налягането в очите (глаукома).

Кашляне на кръв.

Възпаление не белодробната тъкан.

Затруднено преглъщане.

Запек.

Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).

Стомашно-чревен кръвоизлив.

Камъни в жлъчния мехур (холелитиаза).

Болезнено уриниране.

Бъбречна недостатъчност.

Учестено уриниране.

Позиви за уриниране.

Повишена температура.

Кървене от носа (епистаксис).

Сухота в окото.

Дразнене на очите (конюнктивит).

Нарушение на зрението.

Виждане на ореол (хало) около предметите.

Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).

Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).

Вид диария (колит).

Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).

Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):

Сърдечна недостатъчност.

Възпаление на апендикса (апендицит).

Бактериална инфекция.

Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).

Бактериална кожна инфекция.

Абсцес на коремната стена.

Недохранване.

Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).

Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).

Мозъчен оток.

Помътняване на очната леща.

Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.

Спиране на сърцето.

Невъзможност на белите дробове да функционират правилно.

Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.

Запушване на червата.

Пробиване на чревната стена.

Невъзможност за контрол на изхожданията.

Промяна на цвета на урината.

Спиране на отделянето на урина.

Нарушаване на правилното оздравяване.

Възпаление на панкреаса (панкреатит).

Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).

Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които Вашият лекар може да Ви назначава:

Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).

Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ). Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.

Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания). Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.

Понижени нива на калций в кръвта Ви. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.

Понижени нива на калий в кръвта Ви.

Повишени нива на калций в кръвта Ви.

Повишени нива на кръвната Ви захар.

Понижени нива на натрий в кръвта Ви.

Намалена функция на щитовидната жлеза.

Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Caprelsa

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Caprelsa

Активното вещество е вандетаниб. Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.

Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Caprelsa и какво съдържа опаковката

Caprelsa 100 mg е бяла, кръгла, филмирана таблетка с надпис „Z100” от едната страна.

Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300” от едната страна.

Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Нидерландия

Производител

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351

Τηλ: +30 210 900 1600

21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

едногодишна защита на пазара

CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че новото терапевтично показание носи значима клинична полза в отсъствието на съществуващи терапии, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта