Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCeplene
ATC кодL03AX14
Веществоhistamine dihydrochloride
ПроизводителMeda AB

Ceplene

histamine dihydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ceplene. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ceplene.

Какво представлява Ceplene?

Ceplene е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество хистамин дихидрохлорид

(0,5 mg/0,5 ml).

За какво се използва Ceplene?

Ceplene се използва в комбинация с интерлевкин-2 (противораковo лекарство) (interleukin-2), като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия – вид рак, засягащ белите кръвни клетки. Лекарството се използва по време на първата ремисия на пациентите (период без симптоми на болестта след първия курс на лечение). Ефективността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.

Тъй като броят на пациентите с остра миелоидна левкемия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ceplene е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11 април 2005 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Ceplene?

Ceplene трябва да се предписва само от лекар, който има опит в лечението на остра миелоидна левкемия. Препоръчителната доза Ceplene е 0,5-mg подкожна инжекция, два пъти дневно, една до три минути след инжектиране на интерлевкин-2. Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За първите три цикъла всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от три седмици почивка. За следващите седем цикъла, всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от шест седмици почивка.

Когато Ceplene се прилага за първи път, кръвното налягане на пациента, сърдечната честота и белодробната функция трябва да бъдат наблюдавани. В зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, терапията може да бъде прекратена или дозата коригирана.

Всяка инжекция Ceplene трябва да се поставя бавно, в продължение на пет до 15 минути, на различно място от инжекцията интерлевкин-2 и за предпочитане в бедрото или в коремната област (корема). Пациентите могат да си поставят сами инжекциите, след като бъдат обучени съгласно изискванията.

Как действа Ceplene?

Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имуномодулатор. Това означава, че променя активността на имунната система (естествените защитни сили на организма). Хистаминът е вещество, нормално присъстващо в организма, което участва в много процеси. Счита се, че при лечение на остра миелоидна левкемия, действието му се изразява в защита на клетките на имунната система от увреждане. Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 – лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки. Когато се прилага с интерлевкин- 2, Ceplene помага на имунната система да убива клетките, причиняващи левкемия, които могат да останат в тялото по време на ремисия. Това може да увеличи продължителността на ремисията за пациента.

Как е проучен Ceplene?

Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване при 320 възрастни с остра миелоидна левкемия, които са в ремисия след лечение на левкемия. Ceplene се прилага в комбинация с интерлевкин-2 и е сравняван с липсата на лечение. Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до завръщане на заболяването или до смъртта на пациента.

Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?

Комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна от липсата на лечение за увеличаване на времето до завръщане на острата миелоидна левкемия или докато пациентът умре: при пациентите в първата им пълна ремисия, средното време без заболяване се увеличава от 291 дни без лечение, на 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2. Не е наблюдаван ефект от прилагането на Ceplene и интерлевкин-2 при пациенти във втора или по-късна ремисия.

Какви са рисковете, свързани с Ceplene?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), еозинофилия (увеличение на нивата на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), главоболие, виене на свят, нарушения на вкуса (горчив или необичаен вкус в устата), тахикардия (учестена сърдечна дейност), зачервяване на кожата (почервеняване), хипотония (ниско кръвно налягане), кашлица, диспнея (задух), гадене (повдигане), диспепсия (лошо храносмилане), диария, обриви, артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка), пирексия (повишена температура), втрисане, умора (изтощение), грипоподобни симптоми,

чувство за топлина и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, болка и възпаление). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.

Ceplene не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки проблеми със сърцето или при жени, които са бременни или кърмят. Не трябва да се прилага също при пациенти с костномозъчен трансплантат от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани като лечение в цялото тяло, клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на хистамин H2 (използвани за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане или парене зад гръдната кост). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ceplene е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ceplene са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.

Ceplene е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като болестта е рядка, не е възможно да се получи пълна информация за Ceplene. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Ceplene?

Фирмата ще проведе допълнителни проучвания за по-подробно изучаване ефективността на комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 и на това как действа тя.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ceplene?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ceplene се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ceplene, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ceplene:

На 7 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ceplene, валидно в Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Ceplene може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Пълният текст на EPAR за Ceplene може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ceplene прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта