Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholestagel (colesevelam) - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCholestagel
ATC кодC10AC04
Веществоcolesevelam
ПроизводителGenzyme Europe B.V.

Cholestagel

colesevelam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.

Какво представлява Cholestagel?

Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam). Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).

За какво се използва Cholestagel?

Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта). „Първична“ означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване. Cholestagel се използва по следните начини:

като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност“ (LDL или „лош холестерол“) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;

като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;

в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин. Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна

хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как да използвате Cholestagel?

Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства. Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка. Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня. Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.

Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението. Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.

Как действа Cholestagel?

Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите. Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини. Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават. Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.

Как е проучен Cholestagel?

Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия. В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване – Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти. Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия. Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDL-

холестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест

месеца.

Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?

Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel

(около четири таблетки). При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%.

В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици. В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца. За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола. Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.

Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо. Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?

Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.

Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага

при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.

Какви са основанията за одобряване на Cholestagel?

CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Cholestagel:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук. За повече информация относно лечението с Cholestagel – прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 04-2010.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта