Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCimzia
ATC кодL04AB05
Веществоcertolizumab pegol
ПроизводителUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Cimzia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cimzia.

Какво представлява Cimzia?

Cimzia е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol). Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка

(200 mg/ml).

За какво се използва Cimzia?

Cimzia се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпалениe на ставите). Прилага се в комбинация с друго лекарство, метотрексат, когато заболяването не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болест-модифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС), включително метотрексат. Cimzia може да се прилага също самостоятелно, когато лечението с метотрексат е неподходящо.

тежка, активна и прогресираща форма на ревматоиден артрит, който не е бил лекуван с метотрексат или други БМАЛС. При тези пациенти Cimzia се прилага в комбинация с метотрексат.

аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на гръбнака), включително при пациенти със:

тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към противовъзпалителни лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);

тежка активна форма на аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит, установени с рентгеново изследване, които обаче имат външни признаци за възпаление и не са се повлияли в достатъчна степен или не понасят НСПВС.

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите). Прилага се в комбинация с метотрексат, когато заболяването не се повлиява в достатъчна степен от БМАЛС, включително метотрексат. Cimzia може да се прилага също самостоятелно, когато лечението с метотрексат е неподходящо.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cimzia?

Лечението с Cimzia трябва да бъде започнато само от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Cimzia.

Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема. Лечението започва с доза от 400 mg, прилагана под формата на две инжекции, последвана от допълнителна доза от 400 mg на втората и четвъртата седмица след това. След това на пациентите с ревматоиден артрит и псориатичен артрит трябва да се прилага поддържаща доза от 200 mg под формата на една инжекция на всеки две седмици. Щом пациентът се повлияе от тази доза, може да се прилага алтернативна доза от 400 mg на всеки четири седмици. Пациентите с аксиален спондилоартрит трябва да получават 200 mg на всеки две седмици или 400 mg на всеки четири седмици След обучение пациентите могат да си инжектират сами Cimzia със съгласието на лекаря.

Как действа Cimzia?

Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство — лекарство, което намалява активността на имунната система (естествените защитни сили на организма). То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано“ (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол). Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа). Този сигнален протеин участва във възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се използва Cimzia. Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява по- рядкото приложение на лекарството.

Как е проучен Cimzia?

За активен ревматоиден артрит, който не се е повлиял в достатъчна степен от предишно лечение с БМАЛС, Cimzia е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1 601 възрастни, които са лекувани с метотрексат. Допълнително проучване сравнява Cimzia, прилаган самостоятелно, с плацебо при 218 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други

лечения, включително метотрексат. Дозата Cimzia, използвана в това проучване, обаче е по- висока от нормалната. Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление на броя и тежестта на симптомите след 24 седмици и намаление на влошаването на увреждането на ставите, установено с рентгенови изследвания.

Cimzia е сравнен също така с плацебо при 879 възрастни с активен ревматоиден артрит, които не са лекувани с БМАЛС. В това проучване всички пациенти получават и метотрексат, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е постигната трайна ремисия (няма развитие на заболяването) след 52 седмици лечение.

За аксиален спондилоартрит Cimzia също е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 325 възрастни. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в броя и тежестта на симптомите след 12 седмици на лечение.

За псориатичен артрит Cimzia е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 409 възрастни, които приемат и друго лечение за заболяването. Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление на броя и тежестта на симптомите след 12 седмици и намаление на влошаването на увреждането на ставите след 24 седмици.

Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?

При ревматоиден артрит Cimzia с метотрексат е по-ефективен от плацебо с метотрексат. В първото основно проучване при 57% от пациентите, получаващи Cimzia (141 от 246), е постигнато 20% намаление в сравнение с 9% при пациентите, получаващи плацебо (11 от 127). Резултатите от другото основно проучване са сходни — при 59% от пациентите, получаващи Cimzia (228 от 388), е постигнато 20% намаление в сравнение с 14% при пациентите, получаващи плацебо (27 от 198). Това проучване показва също, че при пациентите, получаващи Cimzia, има по-голямо намаление на процеса на влошаване на увреждането на ставите, установено с рентгенови изследвания. В допълнителното проучване на Cimzia, прилаган самостоятелно, е постигнато 20% намаление при повече пациенти, получаващи Cimzia, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо. В последното проучване при нелекуваните с БМАЛС пациенти, почти 29% от пациентите (189 от 655), лекувани с Cimzia в комбинация с метотрексат, са в трайна ремисия след 52 седмици от лечението, сравнено с 15% (32 от 213) от пациентите, получаващи плацебо с метотрексат.

Восновното проучване на аксиален спондилоартрит при 58% от пациентите, получаващи 200 mg Cimzia на всеки 2 седмици, и при 64% от пациентите, получаващи 400 mg Cimzia на всеки 4 седмици, е постигнато най-малко 20% намаление в сравнение с 38% при пациентите, получаващи плацебо.

Впроучването с псориатичен артрит при 58% от пациентите, получаващи 200 mg Cimzia на всеки 2 седмици, и при 52% от пациентите, получаващи 400 mg Cimzia на всеки 4 седмици, е постигнато най-малко 20% намаление в сравнение с 24% при пациентите, получаващи плацебо. По отношение на намаляване на влошаването на ставните увреждания обаче не е наблюдавана значителна разлика между Cimzia и плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cimzia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cimzia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са бактериални инфекции, включително абсцеси (кухини, съдържащи гной), вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения (нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни

клетки, включително ниски нива на неутрофилите и лимфоцитите), гадене (позиви за повръщане), главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения (напр. скованост, изтръпване, парене), хипертония (високо кръвно налягане), хепатит (възпаление на черния дроб), включително повишени нива на чернодробните ензими, обриви, повишена температура, болка, астения (слабост), пруритус (сърбеж) и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.

Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cimzia е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Cimzia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cimzia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cimzia се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cimzia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която разпространява Cimzia, ще осигури образователни пакети за лекарите, които предписват Cimzia. Те ще включват информация за безопасността на лекарството. Пациентите ще получат сигнална карта за пациента с информация за безопасността, която трябва да носят със себе си.

Допълнителна информация за Cimzia

На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cimzia, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cimzia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Cimzia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта